Resolución N

Sumilla : Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) constituyen requisitos de obligatorio cumplimiento, por lo que corresponde al Comité Especial exigir su obligatoria presentación y suprimir los factores que evalúan la presentación del certificado BPM y BPA para medicamentos importados y nacionales.

Visto, en sesión de fecha 16 de octubre de 2007 la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado el Expediente N.° 2547/2007.TC, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor ALBIS S.A. contra el acto de evaluación de propuestas y otorgamiento de la Buena Pro de la Adjudicación de Menor Cuantía N.° 231-2007/HNAL, convocada por el Hospital Arzobispo Loayza con el objeto de adquirir reactivos, y atendiendo a los siguientes:

1. El 19 de agosto de 2007, el Hospital Nacional Arzobispo Loayza, en lo sucesivo la Entidad, convocó a la Adjudicación de Menor Cuantía N.° 231-2007/HNAL con el objeto de adquirir reactivos, por un valor referencial de S/. 18 000.00 Nuevos Soles, incluido el Impuesto General a las Ventas – IGV.

2. El 21 de agosto de 2007, se realizó el acto de presentación y apertura de propuestas.

3. El 22 de agosto de 2007, se llevó a cabo el acto de otorgamiento de la Buena Pro, siendo el postor adjudicatario de la Buena Pro la empresa IMPORTADORA FABETH S.R.L., en adelante el Postor Ganador.

4. El 6 de setiembre de 2007, el Postor ALBIS S.A., en adelante el Postor Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el acto de evaluación de propuestas y otorgamiento de la Buena Pro, quien solicito que ésta le sea adjudicada.

a) La propuesta del Postor no fue debidamente calificado. Al respecto, en el literal c) Calidad del producto, del numeral 11 “Criterios de Evaluación”, se requirió lo siguiente[1]:

Como se observa, el Comité Especial ha calificado el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos exigidos en las Bases. Sin perjuicio de lo cual cual, precisó que el Certificado N.° 3738-5-005 del Kit de ensayo Drew DS5 Pink (Hemoglobina Glicosilada), se encontraba vencido la fecha de presentación de propuestas. En ese sentido, el Comité Especial no debió otorgar al Postor Ganador 16 puntos, debido a que no cumplió con presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

b) Por otro lado, la propuesta del Postor Ganador no cumplió con las especificaciones técnicas mínimas establecidas en las Bases, debido a que en su Hoja de Presentación del Producto (Declaración Jurada), en lo referido a la muestra, señaló lo siguiente: “Sangre total con EDTA, 20 ul por muestra”. Sin embargo, en las Bases se solicitó: “Sangre total con EDTA. 20 ml por muestra”. Es decir, 20 ul no es lo mismo que 20 ml. Además, agregó que, se debe tener en cuenta que los establecido en las Bases debe ser acreditado con la documentación pertinente, como lo establece el artículo 120 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado[2], Los folios del 11 al 14 no hacen mención al volumen de la muestra, solo hace mención al tipo de muestra total con EDTA.

5. Mediante decreto de 7 de setiembre de 2007, el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (en adelante el Tribunal) admitió el recurso de apelación interpuesto.

6. El 20 de setiembre de 2007, el Postor Ganador se apersonó a la instancia administrativa en calidad de tercero administrado, quien señaló que había tomado conocimiento de recurso de apelación interpuesto a través del SEACE.

7. Mediante decreto de fecha 3 de octubre de 2007, la Secretaría del Tribunal expuso que la Entidad no había cumplido con remitir los antecedentes administrativos, a pesar de haberlos solicitado mediante Cédulas de Notificación N.° 28329/2007.TC y 29853/2007.TC. En esa misma fecha el expediente fue remitido a la Sala correspondiente del Tribunal.

1. Del análisis integral de los antecedentes descritos, este Colegiado es de la opinión que la materia controvertida que debe ser resuelta en la presente Resolución, consiste en determinar si el Comité Especial calificó las propuestas de los postores, de acuerdo a las Bases Administrativas y a las normas de contrataciones públicas.

2. No obstante, de manera previa al análisis de la materia cuestionada por el Postor Impugnante y atendiendo a la facultad atribuida a este Colegiado para revisar la legalidad del proceso de selección en esta instancia administrativa, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, en lo sucesivota ley, es necesario verificar de oficio si las Bases cumplieron con lo previsto en la Ley[3] y su Reglamento.

Al respecto, cabe señalar que, conforme a lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley, las Bases constituyen las reglas del proceso de selección y es en función de ellas que se debe efectuar la calificación y evaluación de las propuestas.

Asimismo, debe tenerse en cuenta que los artículos 62 y 63 del Reglamento establecen que los requerimientos técnicos mínimos son las características técnicas, normas reglamentarias y cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases; los mismos que deberán ser cumplidos y acreditados por todos los postores para que la propuesta sea admitida, salvo en la modalidad de selección por subasta inversa, en cuyo caso se presume su cumplimiento.

Por otro lado, el establecimiento de los criterios de evaluación y calificación que el Comité Especial debe aplicar no sólo encuentra amparo en la norma positiva, sino que constituye en sí mismo un parámetro objetivo, claro y predecible de actuación de la autoridad administrativa, quien tiene por finalidad evitar conductas revestidas de subjetividad y discrecionalidad.

3. En el presente caso, se verifica que en el numeral 11, literal c), de las Bases “Criterios de evaluación” se consideraron diversos factores técnicos a evaluarse, entre los cuales se encontraban las especificaciones técnicas, tal como se aprecia en el numeral 4, literal a) de los Antecedentes de la presente Resolución, las cuales han sido calificadas con un puntaje de 30 puntos, cuando de acuerdo al artículo 64 del Reglamento, los requerimientos técnicos mínimos no serán objeto de calificación. De esta manera, se advierte la asignación de puntaje en las Bases por el cumplimiento de una exigencia necesaria para la admisión de la propuesta, lo cual contraviene la naturaleza misma de los requerimientos técnicos mínimos y los factores de evaluación al pretender equipararlos.

En ese mismo sentido, en diversos pronunciamientos de CONSUCODE, como es el caso del PRONUNCIAMIENTO N.° 263 -2006/GNP, se ha señalado, en relación con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que éstas son un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos farmacéuticos, las cuales establecen los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. En ese sentido, con las Buenas Prácticas de Manufactura se garantiza la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes. Asimismo, la aplicación de las BPM por parte de los fabricantes asegura que todos los lotes de los productos han sido elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, que han sido envasados y rotulados correctamente y que los productos serán estables durante su vida útil.

Ahora bien, para los medicamentos o bienes clasificados como productos farmacéuticos, resulta obligatorio que las empresas cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura para su fabricación y comercialización, conforme a lo señalado por la Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.

De otro lado, en relación con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), es pertinente señalar que son un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Mediante Resolución Ministerial N.º 585-99-SA/DM se aprobó el “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines”, el cual entró en vigencia el año 2000 y resulta de obligatorio cumplimiento para los establecimientos farmacéuticos de distribución de medicamentos, almacenes de los establecimientos hospitalarios, servicios de farmacia del sector público y privado, boticas y almacenes de medicamentos de las Direcciones Regionales y Subregionales de salud, siendo también aplicable para los supuestos del Decreto Supremo N.º 010-97-SA.

No obstante, si bien el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento constituye un requerimiento de obligatorio cumplimiento, éste no resulta exigible a los fabricantes, ya que las Buenas Prácticas de Manufactura incluyen a las Buenas Prácticas de Almacenamiento para el caso de los fabricantes[4].En tal sentido, en dicho pronunciamiento se concluyó que al ser las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) requisitos de obligatorio cumplimiento, corresponde al Comité Especial exigir su obligatoria presentación y suprimir los factores que evalúan la presentación del certificado BPM y BPA para medicamentos importados y nacionales.

4. En ese orden de ideas, las Bases del presente proceso han incurrido en la incongruencia de haber previsto la asignación de puntaje para el cumplimiento de una especificación técnica que todos los postores estaban obligados a observar.

Atendiendo a lo expuesto, se verifica que las Bases trasgreden lo dispuesto por la Ley y su Reglamento, motivo por el cual este Tribunal debe declarar la nulidad del proceso de selección, retrotrayéndose el mismo a la etapa de convocatoria previa reformulación de las Bases, a fin que éstas se adecuen a lo dispuesto a la normativa de contratación estatal. En este sentido, la Entidad deberá detallar las especificaciones técnicas y los requerimientos mínimos de los bienes a adquirir, estableciendo que el incumplimiento de los mismos será motivo de descalificación de la propuesta, no debiendo establecerlos como factores de evaluación y atender a las normas de contratación vigentes a la fecha de su convocatoria.

Finalmente, cabe resaltar que las contrataciones y adquisiciones del Estado deben observar los principios que las rigen y las normas correspondientes que garantizan el debido proceso, cuya aplicación no puede ser soslayada por el Comité Especial, más aún si en el presente caso los vicios detectados no permiten efectuar una evaluación sobre una base objetiva y razonable, respecto de los extremos materia de la reclamación, afectando de modo determinante las normas de la materia.

5. Por lo expuesto en los numerales precedentes, en aplicación de lo dispuesto por el artículo 57 de la Ley y el numeral 4) del artículo 171 del Reglamento, corresponde declarar la nulidad del proceso de selección a fin de que la Entidad reformule las Bases y proceda a una nueva convocatoria, de conformidad con lo señalado en los fundamentos de la presente resolución. Finalmente, atendiendo a lo resuelto, resulta irrelevante pronunciarse sobre el otro asunto propuesto por el Postor Impugnante.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Dr. Carlos Cabieses López y la intervención de los Vocales Dr. Derik Latorre Boza y Dr. Víctor Manuel Rodríguez Buitrón, de conformidad a la conformación de la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado según lo dispuesto en la Resolución Nº 279-2007-CONSUCODE/PRE, expedida el 21 de mayo de 2007, y en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos 53, 54, 59 y 61 del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, el artículo 163 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, modificado por Decreto Supremo N.º 028-2007-EF y los artículos 17 y 18 del Reglamento de Organización y Funciones del CONSUCODE, aprobado por Decreto Supremo Nº 054-2007-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

[1] Se transcribe lo establecido en las Bases, en lo que respecta al factor “Calidad del producto”.

[2] Aprobado mediante Decreto Supremo N.° 084-2004-PCM, en adelante el Reglamento

[3] Aprobado mediante Decreto Supremo N.° 083-2004-PCM., en adelante la Ley.

[4] Según lo señalado en el Literal h) del artículo 4 de la Resolución Ministerial N.º 055-99-SA/DM.

1. Declarar NULA la Adjudicación de Menor Cuantía N.° 231-2007/HNAL, convocada por el Hospital Nacional Arzobispo Loayza para la adquisición de reactivos, por lo que deberá retrotraerse el proceso de selección a la etapa de convocatoria, previa reformulación de las Bases, las mismas que deberán ajustarse a lo expuesto en la presente Resolución.

2. Dejar sin efecto el otorgamiento de la Buena Pro a favor de la empresa IMPORTADORA FABETH S.R.L.

3. Devolver la garantía presentada por la empresa ALBIS S.A., en el presente procedimiento impugnativo.

4. Remitir la presente Resolución al Órgano de Control Institucional de la Entidad, a fin de que determinen las responsabilidades a las que hubiera lugar por parte de los funcionarios competentes de la Entidad así como adopte las medidas correctivas que el caso amerite.