Resolución N

Sumilla : Los requerimientos técnicos mínimos deben ser cumplidos y acreditados por todos los postores para que su propuesta sea admitida, conforme al artículo 63º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

Visto en sesión de fecha 20 de Setiembre de 2007 de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado los expedientes acumulados N° 1620-1625/2007.TC sobre los recursos de apelación interpuestos por las empresa BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C. y ATILIO PALIMERI S.R.L. respecto de la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria) convocada por el Seguro Social de Salud (ESSALUD), para la contratación del “Adquisición de Cardiovector”; y atendiendo a los siguientes:

1. El 08 de junio de 2007, el Seguro Social de Salud (ESSALUD), en lo sucesivo LA ENTIDAD, convocó la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria) para la “Adquisición de Cardiovector”, bajo el sistema de precios unitarios y por un valor referencial ascendente a S/. 71 818.80.

2. El 12 de junio de 2007 se efectuó en acto privado la apertura de sobres, y con fecha 14 de junio de 2007 el Comité Especial designado para conducir el proceso de selección, llevó a cabo en acto privado la evaluación y calificación y publicó en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el cuadro comparativo de evaluación de propuestas con los resultados del proceso de selección, adjudicando la buena pro al postor SILMED S.A.C. por un valor equivalente a S/. 71 818,80 (Setenta y un mil ochocientos dieciocho y 00/100 nuevos soles), mientras que a las empresas I) ATILIO PALMIERI S.R.L., II) EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.C. y III) BIOMEDICAL DISTRIBUITORS S.A.C quedaron en segundo, tercer y cuarto lugar respectivamente.

3. Mediante escrito de fecha 26 de junio de 2007, subsanado el 02 de julio de 2007, la empresa BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., EN ADELANTE EL IMPUGNANTE BIOMEDICAL, interpuso recurso de apelación ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado contra la evaluación de propuestas y por su efecto, contra el otorgamiento de la Buena Pro del proceso de selección mencionado (expediente 1620/2007.TC), solicitando se le otorgue la buena pro; siendo sus principales fundamentos los siguientes:

a. No presenta una experiencia válida, por no corresponder dicha experiencia al producto licitado: En el anexo 8 se establece respecto a la experiencia se acreditará en venta de bienes iguales o similares al objeto de convocatoria. Es decir, según este, las únicas facturas válidas son las correspondientes a Cardiovectores desfribiladores implantables (CDls), debiendo eliminar cualquier experiencia en venta de Marcapasos, porque son equipos distintos siendo los marcapasos utilizados para frecuencias excesivamente alta del corazón y los cardioversores utilizados para frecuencias excesivamente bajas del corazón.

b. La oferta de SILMED no cumple con ser “seria, firme y concreta, no indeterminada” como ha manifestado el Tribunal de Contrataciones del Estado en reiterada jurisprudencia: SILMED en su Declaración jurada de presentación de producto y ficha técnica del producto respectivamente, no determina única e inequívocamente ni el CATETER ELECTRODO VENTRICULAR DE DESFRIBILACIÓN ni el CATETER ELECTRODO AURICULAR ofertados, como es requerido en la página 9 Anexo 2 (Especificaciones Técnicas), página 17 anexo 9 (Declaración jurada de presentación completa de todos los componentes del producto ofertado) y página 18 anexo 10 de las Bases (Declaración Jurada ficha técnica de todos los componentes del producto ofertado). Tampoco indica el país de origen de ninguno de los CATÉTERES ELECTRODOS ni la demás información requerida para dichos catéteres. Además, al no haber completado correctamente los formatos, en el Registro Sanitario, folletería y demás información presentada no se puede deducir inequívocamente que electrodo es el que están ofertando y al no estar su oferta COMPLETA y no ser CONCRETA, debió ser inmediatamente desestimada porque no declaran cual de todos los modelos de Catéteres serían los ofertados.

c. El contrato de arrendamiento de almacén no especifica la custodia del producto bajo la cobertura de las normas de buenas prácticas de almacenamiento: En el contrato de almacenamiento entre SILMED y BASCAT mostrado en la página 27 de su propuesta, no se especifica que el dueño del BPA se COMPROMETE a almacenar y custodiar los productos de SILMED bajo las condiciones y cobertura de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino simplemente se informa a BASCAT posee un CPBA. Inclusive, el contrato indica que “la responsabilidad técnica de sus productos corresponde al INQUILINO” por lo que SILMED estén correctamente almacenados bajo las normas de BPA.

d. La Propuesta de SILMED no se encuentra enteramente en idioma español como es exigido en el numeral 43 de las Bases: donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español”. La página 47 de SILMED no esta en idioma español ni presenta una traducción simple, y considerando que la folleteria debe ser entendible, si esta no esta correctamente en español, no es posible comprobación por lo que la propuesta debió ser descalificada.

e. SILMED no presenta un método de comprobación válido (metodología analítica): El Met. de comprobación, metodología analítica o protocolo de análisis, según el índice de SILMED debe contener un listado completo de todos los productos incluidos en él, y no lo tiene (pág. 12 y 13) de lo contrario no sería válido por ser un método de comprobación que no comprueba ningún producto. De la traducción (pág. 13) se demuestra que faltan ciertas hojas anexas al protocolo, lo que podría contener un producto diferente al ofertado. En todo caso el documento presentado no es completo, no es válido.

a. La propuesta de Palmieri no cumple las especificaciones técnicas de las bases: Como ya se demostró en el proceso 0792M04152 y 0707M03221, el electrodo de ellos no cumple las Esp.Téc. porque las bases piden electrodo ventricular de 6 a 8 Fr, y en el manual del producto (pág 25 de su propuesta) se ve que el diámetro ofertado es 2.7 m, lo que convertido de mm a Fr se obtiene una equivalencia de 2.7 mm = 8.1 Fr, lo que sobrepasa lo requerido por las bases, por lo que debió ser descalificada.

b. La Propuesta de PALMIERI no se encuentra enteramente en idioma español como es exigido en el numeral 43 de las Bases: donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español”. Las pág. 13- 18, 21, 24 y 25 de PALMIERI no se encuentran en idioma español no presentan traducción simple.

c. El producto de Atilio Palmieri se encuentra bajo una retirada de mercado mundial y no debería permitirse su venta en el Perú: Esto es debido a fallas demostradas por el FDA (Anexo 2) y ya lo advertimos en apelaciones anteriores. El fabricante Boston Scientific dueño de la marca Guidant ofrecida por Palmieri lanzó públicamente otra advertencia para el mismo producto (product advisory) que adjuntan. Los dispositivos afectados pertenecen a las familias CONTAK y RENEWAL 3 & 4 VITALITY (ofertado) y VITALITY 2. El impacto clínico de los pacientes es que tendrán un tiempo mas corto de vida útil pudiendo agotarse de improviso y dejando de impartir su terapia, haciendo peligrar la vida del paciente. Por lo tanto no cumple los requisitos de calidad y seguridad necesarios para nuestros pacientes peruanos y no deben ser admitidos para su venta en el Perú.

d. PALMIERI no presenta un método de comprobación válido (metodología analítica): Las bases dicen que el Método de Comprobación debe estar firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor. La metodología presentada por PALMIERI en sus páginas 27 – 139 no presentan firma ni sello del fabricante, ni se indica cuáles de los componentes del producto ofertado serían evaluados por cuáles metodologías, por lo que no demuestra evidencia que sea la metodología real y efectiva que se utiliza para los productos Cardiovector Desfribilador, electrodo auricular, ni electrodo ventricular ofertados, y por tanto no es un método de comprobación válido.

e. El Protocolo de análisis de Palmieri en la pág.158 no es válido dado que proviene de la Planta GUIDANT en EE.UU (Minesota) y no proviene de la planta de producción GUIDANT IRLANDA. Como se sabe el protocolo de control de calidad de un producto debe provenir siempre de la misma planta de producción donde se fabrica, de otra manera asumimos que no correspondería a los productos ofertados en este proceso, ya que estos se fabrican en otra planta.

a. EQUIMEDIC no presenta CBPM para su electrodo auricular como es obligatorio en las bases. El electrodo ofertado proveniente de MEDTRONIC USA (Pág. 9), pero según su registro sanitario el CPBM mostrado (Pág 84) el electrodo es válido sólo para la planta de MEDTRONIC MPRI en PUERTO RICO. Esta no es la misma planta de producción que la de USA donde se fabrica el producto ofertado, siendo su CPBM no válido.

b. La Propuesta de EQUIMEDIC no se encuentra enteramente en idioma español como es exigido en el numeral 43 de las Bases: donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español”. Las páginas 47 y 48 de EQUIMEDIC no se encuentran en idioma español.

c. No presenta un método de comprobación válido (metodología analítica): El protocolo de análisis de EQUIMEDIC para el Cardivector presentado en la página 57 no es válido porque debería listar el producto ofertado (ENTRUST D15ATG) pero en cambio lista como otro modelo (7288 INTRINSIC DR), por lo tanto no es un método de comprobación válido.

d. La metodología analítica (pág. 61-67) no presenta firma del director técnico y/o jefe del control de calidad del fabricante, por lo tanto no es válida.

e. Los certificados mostrados por EQUIMEDIC en las páginas 55-60 no constituyen Método de análisis de comprobación. Los parking List de los productos específicos listados en las páginas 55 -67 no demuestran ser parte de un único Protocolo de Análisis ni llevan la firma del Jefe de Control de Calidad en ellos. Es decir, los certificados de las páginas 55 -67 no constituyen un verdadero y único método de comprobación sino la unión de varios erróneos, que no constituyen uno válido enteramente emitido y firmado por el fabricante.

4. Mediante escrito de fecha 26 de junio de 2007, la empresa ATILIO PALIMERI S.R.L., EN ADELANTE EL IMPUGNANTE PALMIERI, interpuso recurso de apelación ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado contra el otorgamiento de la Buena Pro (expediente 1625/2007.TC), solicitando se le otorgue la misma; siendo sus principales fundamentos los siguientes:

a. Las bases establecen literalmente que la convocatoria tiene por objeto contratar el suministro de material médico (Cardiovector Desfribilador Automático Implantable) para el Instituto Nacional del Corazón y su finalidad es asegurar el suministro oportuno necesario para el paciente TRIBINEO LOZANO ZAMORA. En el literal h) del numeral 47 (contenido de los sobres) señala que los postores deberán presentar documentos referidos a la venta de material médico requerido en la convocatoria, siendo que la precisión del material médico objeto de la convocatoria excluye la posibilidad de considerar material médico similar. Las bases establecieron el puntaje indicado en el numeral 2.2. del anexo 12 para la evaluación de la propuesta técnica, otorgando un puntaje máximo de 40 puntos al postor que acreditara ventas por monto mayor al 100% del valor referencial. En este caso al postor SILMED y a la recurrente. Sin embargo, los comprobantes de pago presentados por SILMED S.A.C. en el Anexo Nº 08 estas están referidas a la venta de MARCAPASOS, material médico distinto del CARDIOVECTOR. Por lo tanto no debió asignársele puntaje alguno en ese factor de evaluación, alcanzando sólo 60 puntos en la evaluación técnica, variando el resultado del proceso y el puntaje total al obtener un total de 76 puntos, inferior a los 94.098 de Atilio Palmieri.

b. Las Bases señalan que la ficha técnica del producto debe estar firmada por el representante legal y responsable técnico del postor. El documento presentado por SILMED como Anexo 10 señala que está suscrito por su representante legal quien declara ser al mismo tiempo el responsable técnico. Sin embargo, de acuerdo con la información proporcionada por DIGEMID en su página WEB, que acompañan en el anexo C, el cargo de responsable técnico de ese postor está desempeñado por el señor Marcos Ayala Sinche, persona distinta de quien suscribe el documento emitido por el postor, incumpliendo de ese modo otro requisito de las bases.

c. Las declaraciones juradas presentadas por SILMED y los documentos referidos a certificados, listas y características de productos, están suscritos por persona no identificada; por los que el Comité debió desestimar su propuesta de conformidad con el numeral 1 del artículo 69º del Reglamento.

5. El Tribunal, mediante Decretos de fecha 27 de junio y 03 de julio de 2007, admitió a trámite los recursos de apelación interpuestos por Atilio Palimeri S.R.L. (expediente 1625/2007.TC) y Biomedical Distribuitors S.A.C. (expediente 1620/2007.TC), respectivamente; y emplazó a la Entidad para que remita los antecedentes administrativos relativos al proceso de selección.

6. Con escritos de fecha 10 y 13 de julio de 2007, La Entidad se apersonó a la instancia de ambos procesos respectivamente y solicitó un plazo adicional para la entrega de los antecedentes respecto los recursos de apelación interpuestos.

7. Mediante escrito presentado el 24 de julio de 2007, La ENTIDAD absolvió el traslado del recurso de apelación interpuesto por el impugnante BIOMEDICAL, remitió los antecedentes administrativos solicitados del expediente 1620/2007.TC, adjuntó el Informe Nº 116-ORM-GCPS-ESSALUD-2007 de 18 de julio de 2007, y manifestó principalmente lo siguiente:

a. Los documentos presentados por SILMED para acreditar su experiencia es por venta de productos similares al objeto de la convocatoria, por lo que cumple las bases.

b. En las páginas 10 y 11 presenta declaración jurada de presentación de producto y ficha técnica respectiva, y en esta última detalla el cateter electrodo auricular y ventricular como es requerido en las especificaciones técnicas (Anexo 2). Las bases solo piden el país de origen del producto adjudicado (cardiovector desfribilador automático implantable), y cumple al decir que es de USA. No se pide el país de origen de los catéteres electrodos.

c. Bascat es la empresa que alquila sus instalaciones para almacenar productos de SILMED y ésta presenta el Certificado de buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA), el cual garantiza el buen almacenamiento de los productos de SILMED.

d. Sobre la traducción en idioma español de la propuesta de SILMED refiere que la información de la página 47 de SILMED contiene datos irrelevantes para evaluación.

e. La página 12 de SILMED no corresponde a un protocolo de análisis, por lo que no es válido para la adjudicación, pues sólo muestra las pruebas a las que se sometió el producto, más no los resultados y los límites de aceptación.

a. La página 25 de su propuesta presenta las especificaciones técnicas en la cual detalla la medida de 2.7 mm de diámetro para el catéter electrodo, y al guiarse de la tabla de estándares internacionales verificamos que equivale a 8 french, no existiendo en el mercado mundial diámetro expresado en french con cifras decimales, por lo que consideraron que la propuesta de Palmieri cumple con las Especificaciones Técnicas.

b. La traducción de las páginas señaladas por el impugnante generalmente se aceptan en idioma inglés.

c. En los folios 141 – 147 de su propuesta se encuentran la autorización por el Ministerio de Salud a través de su registro sanitario, entre otros documentos, lo que demuestra que los productos de ésta empresa si están permitidos de ser comercializados en el Perú.

d. La metodología de analítica presentada por Palmieri se encuentra avalada por el Químico Farmacéutico regente tal como se solicita en las Bases.

e. El método de comprobación o metodología analítica presentada por Palmieri en su página 18 se considera válido ya que la empresa fabricante puede encargar el informe técnico de control de calidad a una segunda empresa, en este caso a la empresa Guidant de EE.UU.

a. En el folio 77 de la propuesta de Equimedic, que se encuentra traducido en el folio 80 corresponde al CBPM para el cadiovector desfribilador implantable, que es el motivo de esta convocatoria y no electrodo auricular como dice el impugnante.

b. El contenido de las páginas 47 y 48 de la propuesta técnica de Equimedic es una información innecesaria en la evaluación del cumplimiento de las especificaciones técnicas del Cardiovector Desfribilador implantable.

c. El documento que presenta Equimedic no corresponde a un protocolo de Análisis sino a una lista de empaque que no es importante en la evaluación.

d. En los folios 61 - 67 de su propuesta presenta la Metodología analítica avalada por el Químico Farmacéutico regente de dicha empresa. Esto es válido según el inciso i-3 de las Bases.

8. Mediante decreto de fecha 25 de julio de 2007 se asignó el expediente 1620/2007.TC a la Segunda Sala del Tribunal para que emita su pronunciamiento.

9. Mediante escrito presentado el 26 de julio de 2007, La ENTIDAD absolvió el traslado del recurso de apelación interpuesto por el impugnante PALMIERI, remitió los antecedentes administrativos solicitados del expediente 1625/2007.TC, adjuntó el Informe técnico de 20 de julio de 2007 y el Informe Legal de fecha 26 de julio de 2007, y manifestó principalmente lo siguiente:

a. En el Informe Nº 120-ORM-GCPS-ESSALUD-2007 manifestó que SILMED presenta en sus páginas 7 y 9 facturas correspondientes a ventas similares al objeto de convocatoria (Anexo 8 de las bases). En el Informe Legal Nº 270-OCAJ-ESSALUD-2007 refiere que se acuerdo al literal h) del numeral 47 de las bases, el postor podrá presentar documentos que acrediten prestaciones relacionadas con la venta de material médico. Para ello se adjuntará documentos (…) referidos a la venta (…) de material médico según objeto de la convocatoria (…). De otro lado, el anexo 12 de las bases señala los factores de evaluación en el que se otorga 40 puntos al factor experiencia del postor. A fojas 6 de la propuesta de SILMED se advierte la relación de documentos que acrediten prestaciones relacionadas a la venta de material médico y adjunta 2 facturas referidas a MARCAPASO por S/.133,990.00, y al corresponder a ventas similares se le otorgó 40 puntos en ese factor.

b. En el Informe Nº 120-ORM-GCPS-ESSALUD-2007 manifestó que el Anexo 10 de las bases señala que el postor deberá presentar la ficha técnica suscrita por el representante legal de la empresa en la cual declaran la información contenida en el documento. La página 11 de SILMED presenta la ficha técnica de su producto suscrita por la misma persona tanto para la representación legal como técnica, y esto es válido, la cual declara la información contenida en su documento. de la empresa en la cual declaran la información contenida en el documento. En el Informe Legal Nº 270-OCAJ-ESSALUD-2007, según el inciso 2 del literal i) del numeral 47 de las bases, el postor deberá presentar una declaración jurada – Ficha Técnica, la cual deberá estar firmada por el representante legal y técnico de SILMED S.A.C. Al respecto, la ficha técnica de SILMED se encuentra suscrita por la persona que es tanto representante legal como técnica, resultando válida la misma. Además, actuaron conforme al principio de veracidad señalado en el numeral 1.7del artículo IV de la Ley Nº 27444.

10. Mediante decreto de fecha 27 de julio de 2007 se asignó el expediente 1625/2007.TC a la Primera Sala del Tribunal para que emita su pronunciamiento.

11. Mediante decreto de fecha 02 de agosto de 2007, La Entidad remitió el Informe Legal correspondiente al expediente 1620/2007.TC. manifestando que el recurso deviene en improcedente por extemporáneo porque al otorgarse la Buena Pro el 14 de junio de 2007, el plazo para impugnar venció el 27 de junio de2007, y el recurso de apelación tiene fecha de recepción por el Tribunal de CONSUCODE el día 02 de julio de 2007.

12. Mediante escrito de 06 de agosto de 2007, el postor Atilio Palmieri S.R.L. presentó un escrito en cada expediente solicitando la acumulación de los expedientes 1620 y 1625.2007.TC

13. Mediante escrito de 09 de agosto de 2007, la empresa SILMED se apersonó al proceso en ambos expedientes, solicitó se le incorpore como tercero administrado y que se declaren infundados los recursos de apelación de Biomedical Distributors S.A.C. (expediente 1620-2007.TC) y de Atilio Palmieri S.R.L. (expediente 1625-2007.TC) respectivamente. Asimismo, con fecha 14 de agosto de 2007, la empresa SILMED S.A.C. absuelve los recursos solicitando se declaren infundados y se le confirme la Buena Pro por los siguientes fundamentos:

a. En cuanto a la acreditación de experiencia. Al ser el objeto del proceso “Adquisición de Cardiovector Desfribilador Automático Implantable”, la experiencia debía demostrarse en relación a la venta de productos iguales o similares. Además las bases deben ser interpretadas en relación a los principios que rigen la contratación gubernamental, debiendo tenerse en cuenta el Pronunciamiento Nº 325-2006-GNP en relación a la experiencia vinculada al principio de libre competencia. Así la restricción de los derechos de participación como de evaluación de los postores debe darse única y exclusivamente cuando exista certeza y se demuestre con pruebas objetivas la incompatibilidad del producto ofertado con el requerimiento de la Entidad, situación que no se ha producido porque no se ha demostrado clínicamente que los bienes que se acreditan para sustentar la experiencia no tengan la calidad de bienes similares a los solicitados por la entidad. En ese sentido, enumeran las características del marcapaso cardiaco para demostrar la similitud de sus funciones sobre las pulsaciones del corazón.

b. Respecto a la firma del representante, este tipo de omisiones en la propuesta técnica no afectan las características técnicas ni inciden en la funcionabilidad del bien por lo que corresponde otorgarles un plazo de subsanación, pero no es causa suficiente para declarar la nulidad del proceso.

c. Respecto a la oferta de SILMED, la descripción de los bienes ofertados se ha realizado de acuerdo a las exigencias de las bases conforme se aprecia de su declaración jurada “ficha técnica del producto”. A fojas 43 se presentó el folleto del electrodo ofertado y en su propuesta se encuentra definidas todas las características de los catéteres.

d. Respecto al Contrato de Arrendamiento, al ser las Buenas Prácticas de Almacenamiento (Manual de BPA aprobado con R.M. 585-99-SA/DM) de obligatorio cumplimiento, la exigencia es que el propietario del local que va a ser usado para almacenar los medicamentos o productos afines, haya obtenido el certificado de BPA emitido por DIGEMID porque reúne todas las condiciones mínimas de almacenamiento, requisito que fue cumplido al ser inherente y connatural al contrato de arrendamiento de almacén para medicamentos o productos afines celebrado con Bascat, que el propietario garantice la idoneidad del mismo cumpliendo los requisitos para obtener el certificado de BPA.

e. El idioma de la propuesta técnica, conforme al artículo 119º del Reglamento, cuando se trate de información técnica complementaria contenida en folletos, los documentos se podrán presentar en el idioma original sin necesidad de una traducción oficial, y el imponer mayores exigencias que las previstas por la normativa de la materia, transgrede los principios de razonabilidad e informalismo de la Ley Nº 27444.

f. Respecto al Protocolo de análisis. Según el glosario de términos del Manual de BPM aprobado con R. M. 204-2004-SA/DM y el artículo 28º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines aprobado con D.S. 010-97-SA y modificado con D.S. 020-2001-SA, el Protocolo de análisis es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, mediante el cual se garantiza la calidad del producto cuyo registro sanitario se solicita. En ese orden de ideas, como consta en los folios 12, 13 y14 de su propuesta técnica, el laboratorio ST. JUDE MEDICAL es el que ha elaborado el Protocolo de Análisis de los bienes ofertados, especificando los procesos de elaboración seguidos con relación a los estándares internacionales mencionados. Asimismo, en el folio 14 de la propuesta técnica se puede constatar la representación que le otorga el mencionado laboratorio a su empresa para ser distribuidor exclusivo, en cuanto a todos los productos que el ST JUDE MEDICAL comercializa. Es esta lógica, el protocolo de análisis fue emitido por el fabricante sobre los bienes ofertados y estableció los procedimientos de elaboración de los mismos.

14. Mediante escrito de fecha 14 de agosto, La Entidad remitió una copia del Acta de otorgamiento de la Buena Pro de 14 de junio de 2007 en 01 folio para el expediente 1625/2007.TC.

15. El impugnante PALMIERI, mediante escrito de 14 de agosto de 2007 solicitó se declare IMPROCEDENTE el recurso presentado por el impugnante BIOMEDICAL por extemporáneo, ya que no subsanó el recurso presentado (26 de junio) dentro de los dos días, sino que lo presentó vencido el 28 de junio de 2007. Sin perjuicio de lo manifestado, absolvió las imputaciones formuladas en su contra:

a. Respecto a que su propuesta no cumple las especificaciones técnicas, en el Sistema Internacional de Unidades no existe diámetro expresado en french con cifras decimales, razón por la que su propuesta cumple las Especificaciones Técnicas.

b. Respecto a que su propuesta no se encuentra en idioma español, la propuesta está expresada en idioma español y conforme a la práctica aceptada por Essalud en los procesos de selección que convoca, los documentos referidos a especificaciones técnicas del producto son aceptadas en idioma inglés.

c. El producto de Palmieri se encuentra bajo una retirada del mercado mundial y no debería permitirse su venta en el Perú, adjuntan copia de la Resolución Directoral Nº 301SS/DIGEMID/DERD/DR de14 de enero de 2005expedida por el Director Ejecutivo de la Dirección Ejecutiva de Registros –DIGEMID del MINSA que resuelve autorizar con número E-12926-EC la inscripción en el Registro Sanitario del equipo científico extranjero VITALI DR AICD MODEL NUMBER 1871, que es la denominación que le corresponde al CARDIOVECTOR DESFRIBILADOR AUTOMATICO materia del proceso, con vigencia desde el 12.Ene.05 al 12.Ene.2010; el mismo que obra a fojas 141-147 de su propuesta y acredita que el producto está permitido para su comercialización dentro del país. También adjunta copia simple del certificado Nº 3307-5-2007 correspondiente al certificado de libre venta expedido por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) de los EE.UU, que autoriza la venta del cardiovector desfribilador del modelo mencionado.

d. Palmieri no presenta un método de comprobación válido (M. Analítica). Estos se encuentran firmados por la químico farmacéutica de su representada tal como lo establece las bases.

e. Palmieri no presenta M. Analítica. Esta permitido solicitar a una segunda entidad el informe técnico de control de calidad, en este caso a su filial Guidant de EE.UU, lo que queda validado con el Certificado de la Comunidad Europea Nº 0027 que obra a fojas 148 y140 de su propuesta.

Por otro lado, refiere que el postor BIOMEDICAL ha presentado documentación equívoca respecto a la Declaración Jurada según la Ley de Contrataciones, D.J. de ser Pequeña o Microempresa, la D.J. de presentación del producto y compromiso de plazo de entrega, la D.J. –Ficha del Producto; porque están suscritas por la Gerente Administrativo Carla Alvarado C. y no por el declarante que en su condición de representante legal de Biomedical expresa se llama TAMER RICARTE FLORES HABOUD, identificado con DNI 09540021.

16. Mediante Carta 070823-01 de 23 de agosto de 2007 del impugnante BIOMEDICAL, hace llegar a este Colegiado varias tablas de equivalencia de medidas de french a milímetros como les fue requerido en la audiencia pública, y refiere que las mismas se encuentran en distintas fuentes accesibles y verificables vía Internet. Asimismo adjuntó copia del SEACE del proceso Nº 0792M025151 en el que INCOR pide en sus especificaciones técnicas una medida de 8.5 french o su equivalente en milímetros, demostrando que si existen en el mercado mundial diámetros expresados en French con cifras decimales, y que se usan diariamente inclusive en el mismo INCOR. También adjuntan copia del SEACE del proceso Nº 0792M02521 que fue adjudicado a PALMIERI por el mismo producto objeto de la presente convocatoria.

17. Mediante escrito de fecha 27 de agosto de 2007, el impugnante Palmieri reiteró los argumentos manifestados en su apelación.

18. Mediante escrito de fecha 28 de agosto de 2007, el impugnante Biomedical alegó que su recurso de apelación no fue interpuesto en forma extemporánea puesto que fue presentado el día 26 de junio de 2007 y subsanado al segundo día hábil (lunes 02 de julio) toda vez que en virtud del Decreto Supremo Nº 055-2006-PCM que adjuntó, donde se indica que el 28 de junio de 2007 fue declarado día no laborable en el sector público.

19. Mediante decreto de fecha 03 de setiembre de 2007, se solicitó información adicional a la Entidad, ya los postores SILMED, PALMIERI y EQUIMEDIC.

20. Con fecha 07 de setiembre de 2007, el impugnante BIOMEDICAL señaló respecto al argumento de PALMIERI de que la señora Carla Alvarado es quien firma las declaraciones juradas, que es obvio e inmediato que ella firma dichas declaraciones por el Ing. Tamer Ricarte Flores Haboud, existiendo una “P” delante de su firma. Asimismo, ella es representante legal de su empresa por lo que ella también está legalmente capacitada para firmar cualquier propuesta técnica de BIOMEDIST en cualquier licitación, como se indica en la vigencia de poder que adjunta. Por otro lado manifiesta que en todo el mundo se exige la presencia de especialistas técnicos locales y certificados para los implantes y seguimientos de cardiovectores desfribiladores implantables (CDI). En otras palabras, no se permite un implante de CDI sin la presencia de un especialista certificado por el fabricante para la asistencia técnica y resolución de problemas que se pudieran presentar durante el implante y la vida útil del aparato.

21. Mediante escrito de fecha 11 de setiembre de 2007, SILMED reiteró los argumentos del traslado a ambos recursos de apelación, agregando que el hecho que la ficha técnica del producto que se encuentra en su propuesta no este firmada por el responsable técnico de la empresa Marcos Ayala Sinche, no afecta el alcance de su propuesta ni las características técnicas ni la funcionabilidad porque la falta de firma en un documento al interior de la propuesta es subsanable, pero adjuntan la declaración jurada – ficha técnica del producto debidamente suscrita por el señor Marcos Ayala Sinche. Asimismo, respecto a que su oferta no sería seria, firme y concreta, refieren que el catéter electrodo ventricular de desfribilación que ofertan es de la marca RIATA fabricado por St Jude Medical y que el catéter electrodo auricular es de la marca TENDRIL manufacturado por el mismo fabricante conforme se verifica de los folios 47 y 43 de su propuesta, por ello si bien la ficha técnica del producto no indica textualmente la marca de los electrodos, de la revisión integral de su propuesta se deduce que ambos catéteres han sido efectivamente ofertados. Además indica que en ningún acápite de las bases se solicita el país de procedencia de los catéteres, pero de la lectura integral de su propuesta se verifica que su producto proviene de USA. También precisa que la página 47 de su propuesta y la folletería de su propuesta es información técnica complementaria.

Por otro lado, señala que no resulta relevante en esta instancia que se exija el protocolo de análisis del producto ya que esta verificación técnica es realizada por un organismo público especializado denominado DIGEMID. Sin perjuicio de ello, los supuestos datos faltantes del protocolo de análisis (límites de aceptación y protocolo de análisis) se encuentran en su propuesta en la declaración de ficha técnica del producto, se debe tener en cuenta el artículo 28º del D.S. Nº 020-2001-SA sobre los límites de aceptación. Los resultados de las pruebas están indicados en el mismo protocolo de análisis.

22. Mediante escrito de 12 de setiembre de 2007, SILMED presentó sus alegatos reiterando lo manifestado en la absolución de los recursos de apelación presentados respecto al catéter electrodo ventricular ofertado por PALMIERI, agregando que el introductor C-PLI-9.0 ofertado por éste último no cuenta con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM). Respecto al impugnante BIOMEDICAL manifiesta que éste no cuenta con registro sanitario que autorice la comercialización del cardiovector desfribilador ofertado toda vez que de su propuesta se verifica que su modelo LEXOS DR se encuentra inscrito como Marcapaso y no como Cardiovector, por lo que no cuesta con la autorización correspondiente para su comercialización, a diferencia de SILMED y PALMIERI que tienen inscritos los dispositivos electrónicos como Cardiovectores en el DIGEMID conforme al artículo 113 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA establece que para la inscripción de los productos en el Registro Sanitario se presenta una declaración jurada que consigne el nombre del equipo, según especialidad, subclasificación o grupo, así como el tipo de producto y su forma de presentación. Finalmente refiere que el recurso de apelación interpuesto por el postor BIOMEDICAL debe ser declarado improcedente al no contar con los poderes que acredite la representación legal.

23. Con fecha 12 de setiembre de 2007, la Entidad presentó la información adicional solicitada. Asimismo, en esa misma fecha, el impugnante PALMIERI también remitió la información adicional solicitada.

24. Mediante decreto de fecha 13 de setiembre se declaró expedito los expedientes 1620-1625/2007.TC.

25. Con fecha 18 de setiembre, el postor SILMED considerando que la guía de inspección de BPA publicada por DIGEMID en la que se clasifica el establecimiento como droguería, importadora o distribuidora, entre otros de instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico y que las bases solicitaban la presentación de un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) con el objeto de garantizar que el equipo médico ofertado (cardiovertor) se encuentre depositado en un ambiente adecuado y autorizado por DIGESA para dicho fin; manifestó que la propuesta de BIOMEDIST debe ser desestimada debido a que a fojas 25 el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) no cuenta con autorización para encomendar la adecuada conservación de equipos de uso médico quirúrgico, como el cardiovertor desfribilador requerido por INCOR, es decir, el CBPA presentado por BIOMEDICAL no se encuentra autorizado por DIGEMID para almacenar equipo de uso médico quirúrgico, si no únicamente productos faramaceúticos, galénicos e insumos de uso médico, distintos al cardiovertor desfribilador requerido.

1. Es materia del presente procedimiento los recursos de apelación interpuestos por las empresas BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C. y ATILIO PALMIERI S.R.L. contra la decisión del Comité Especial de otorgar la buena pro, calificar y admitir la propuesta técnica de la empresa SILMED, en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria), convocada por el Seguro Social de Salud (ESSALUD) para la “Adquisición de Cardiovector”, así como el cuestionamiento formulado por el primero de estos postores contra la admisión de las propuestas técnicas del segundo postor mencionado y contra la empresa EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.C.

2. Del análisis integral de los antecedentes, los asuntos controvertidos sometidos a conocimiento y resolución de este Tribunal están referidos a los siguientes aspectos:

a. Determinar si el recurso de apelación interpuesto por BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C. es improcedente por extemporáneo.

b. Determinar si corresponde confirmar o revocar la decisión del Comité Especial de admitir, evaluar y calificar la propuesta técnica del postor SILMED S.A.C. a efectos de determinar si fue correctamente calificada conforme a las normas legales de contrataciones y a las normas especiales aplicables a los procesos de selección.

c. Determinar si corresponde confirmar o revocar la decisión del Comité Especial de otorgar la buena pro a la empresa SILMED S.A.C.

d. Determinar si corresponde confirmar o revocar la decisión del Comité Especial de admitir, evaluar y calificar la propuesta técnica del postor ATILIO PALMIERI S.R.L. a efectos de determinar si fue correctamente calificada conforme a las normas legales de contrataciones y a las normas especiales aplicables a los procesos de selección.

e. Determinar si corresponde confirmar o revocar la decisión del Comité Especial de admitir, evaluar y calificar la propuesta técnica del postor EQUIPOS Y MEDICINAS S.A..C. a efectos de determinar si fue correctamente calificada conforme a las normas legales de contrataciones y a las normas especiales aplicables a los procesos de selección

f. Determinar si corresponde emitir pronunciamiento respecto de los cuestionamientos formulados por ATILIO PALMIERI S.R.L. y SILMED S.A.C. contra el postor impugnante BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C.

PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Improcedencia del Recurso del impugnante BIOMEDICAL

3. Con relación al primer punto controvertido, recordemos que La ENTIDAD con fecha 02 de agosto de 2007 absolvió el traslado del recurso de apelación y remitió el Informe Legal correspondiente al expediente 1620/2007.TC manifestando que el recurso del impugnante BIOMEDICAL deviene en improcedente por extemporáneo porque al otorgarse la Buena Pro el 14 de junio de 2007, el plazo para impugnar venció el 27 de junio de2007, y el recurso de apelación tiene fecha de recepción por el Tribunal de CONSUCODE el día 02 de julio de 2007. Al respecto el impugnante PALMIERI, mediante escrito del 14 de agosto de 2007 también solicitó se declare IMPROCEDENTE por extemporáneo el recurso presentado por el impugnante BIOMEDICAL, porque no subsanó el recurso presentado (26 de junio) dentro de los dos días, sino que lo presentó vencido el 28 de junio de 2007.

4. Sobre este punto, cabe precisar que el recurso de apelación interpuesto por el impugnante BIOMEDICAL fue presentado ante este Tribunal dentro de los plazos de ley, y en ese sentido no es extemporáneo puesto que fue interpuesto el día 26 de junio de 2007, quedando pendiente la subsanación que se realizó el segundo día hábil, es decir el lunes 02 de julio de 2007, porque el 28 de junio de ese año, en virtud del artículo 1º del Decreto Supremo Nº 055-2006-PCM publicado el 22 de agosto de 2006, fue declarado feriado no laborable para los trabajadores del sector público y el 29 de junio de 2007 también fue feriado. En ese sentido, el recurso de apelación presentado por el impugnante BIOMEDICAL no fue interpuesto en forma extemporánea, por lo que corresponde realizar el análisis de cada uno de los extremos del petitorio de su recurso.

SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Admisión, Evaluación Y Calificación de la Propuesta de SILMED S.A.C.

5. Con relación al segundo punto controvertido, se debe tener en cuenta que los impugnantes BIOMEDICAL y PALMIERI han alegado cinco (5) y dos (2) razones respectivamente, por las cuales el postor SILMED debe ser descalificado, las cuales pasaremos a analizar. Con ese fin se tendrá en cuenta el orden de los documentos solicitados en el literal i) de las bases como obligatorios:

6. De la revisión de las bases, se observa que los incisos 1) y 2) del literal i) del numeral 47 “Contenido de los Sobres. SOBRE Nº 1: Propuesta Técnica” y los Anexos 10 y 10-A establecen el modelo de llenado de la ficha técnica de presentación obligatoria, y la obligación de estar firmado por el representante legal y por el o los representantes técnicos del postor, entre otras indicaciones.

7. De la revisión de la propuesta técnica del postor SILMED se observa que en los folios 010 y 011 (folios 220 al 221 de los antecedentes remitidos por la Entidad) obran declaración jurada de presentación del producto, de compromiso de plazo de entrega, vigencia y cumplimiento de especificaciones, así como la declaración jurada de ficha técnica del producto, donde señalan que el nombre con el que aparece el producto en el registro sanitario es ATLAS + DR MODELO V-243, que es del fabricante St. Jude Medical y que su país de origen es USA. Asimismo señala un número de folio de su propuesta correspondiente a cada especificación técnica. Cabe precisar que ambos documentos se encuentran suscritos por el representante legal de su empresa Samuel Schnaiderman Lara.

8. Al respecto, un primer análisis corresponde a lo manifestado por el impugnante BIOMEDICAL cuando refirió que la oferta de SILMED no cumple con ser “seria, firme y concreta[1], no indeterminada” porque en su declaración jurada de presentación de producto y ficha técnica del producto, no determinó única e inequívocamente ni el catéter electrodo ventricular de desfribilación ni el catéter electrodo auricular ofertados, como es requerido en el anexo 9 (Declaración jurada de presentación completa de todos los componentes del producto ofertado) y anexo 10 (Declaración Jurada ficha técnica de todos los componentes del producto ofertado). En ese sentido, no declaró cual de todos los modelos de Catéteres es el ofertado, y de su información presentada no se puede deducir inequívocamente que electrodo es el que ofertan, debiendo ser desestimada al no estar su oferta COMPLETA y no ser CONCRETA.

9. Sobre este tema, la Entidad señaló que SILMED presentó en las páginas 10 y 11 de su propuesta la declaración jurada de presentación de producto y la ficha técnica respectiva, siendo ésta última la que detalla el catéter electrodo auricular y ventricular como es requerido en las especificaciones técnicas (Anexo 2). Asimismo, SILMED alegó que la declaración jurada “ficha técnica del producto” describe los bienes ofertados de acuerdo a las exigencias de las bases y que a fojas 43 de su propuesta presentó el folleto del electrodo ofertado, encontrándose en su propuesta definidas todas las características de los catéteres. También refirió que el catéter electrodo auricular es de la marca TENDRIL fabricado por St Jude Medical conforme se verifica de los folios 47 y 43 de su propuesta, y que el catéter electrodo ventricular de desfribilación que ofertan es de la marca RIATA manufacturado por el mismo fabricante y que por ello si bien la ficha técnica del producto no indica textualmente la marca de los electrodos, ambos catéteres han sido efectivamente ofertados.

10. De la revisión de la propuesta de SILMED y en especial de los folios señalados como correspondientes a las especificaciones técnicas se observa que en su propuesta menciona que el catéter electrodo auricular tiene una longitud de 35 a 46 cm como es requerido en el Anexo 2 (especificaciones técnicas) de las bases, y lo remite a la página 44 donde se verifica que son siete (7) los modelos de electrodos y cada uno con diferentes longitudes, siendo que sólo tres modelos cumplen el rango establecido en las bases, sin señalar a que modelo esta ofertando. Asimismo, en la página 43 de su propuesta se confirma esta información al señalar que tienen varias longitudes. Respecto al electrodo ventricular las especificaciones técnicas establecieron un rango de 55 a 65 cm., la ficha técnica del producto tampoco dice la longitud del electrodo que oferta sino que lo remite a la página 42 de su propuesta donde se encuentra una página de su folleto en el que se aprecian seis (6) modelos de diferentes longitudes cada uno como se corrobora del folio 47 de su propuesta (folleto en inglés); sin embargo, todos los 6 modelos cumplen el rango de longitud entre 55 a 65 cm. requerido en las bases. En consecuencia, uno de los catéteres electrodos (el auricular) ofertado por SILMED no se encuentra definido unívocamente; no obstante la longitud del catéter no afectaría la operación, toda vez que de sobrar el largo del catéter por su longitud, de acuerdo al tamaño del torax, se enrollaría para luego cerrar y concluir la operación.

11. En segundo lugar se debe analizar lo manifestado por el impugnante BIOMEDICAL respecto a que SILMED no indicó el país de origen de los electrodos ofertados como es requerido en el Anexo 2 (Especificaciones Técnicas). Al respecto, la Entidad señaló que las bases solo piden el país de origen del producto Cardiovector desfribilador automático implantable mas no se pide el país de origen de los catéteres electrodos. Por su parte SILMED señaló que en su propuesta se indica el país de origen del Cardioversor ofertado (USA) y que en ningún acápite de las bases se solicita el país de procedencia de los catéteres. En efecto, en el Anexo 9 de las bases sólo se pide el país de origen del cardioversor, más no de los electrodos, por lo que en este extremo la propuesta de SILMED cumple las bases.

12. En tercer lugar corresponde analizar lo manifestado por el impúgnate PALMIERI respecto al postor SILMED cuando señala que el documento presentado por SILMED como Anexo 10 sólo está suscrito por su representante legal, quien declara ser al mismo tiempo el responsable técnico; sin embargo, de acuerdo con la información proporcionada por DIGEMID en su página WEB, el cargo de responsable técnico es de persona distinta (Marcos Ayala Sinche), incumpliendo de ese modo ése requisito de las bases, con lo cual las declaraciones juradas presentadas por SILMED y los documentos referidos a certificados, listas y características de productos, están suscritos por persona no identificada, por lo que el Comité debió desestimar su propuesta.

13. Al respecto la Entidad manifestó en sus informes Nº 120-ORM-GCPS-ESSALUD-2007 y 270-OCAJ-ESSALUD-2007, que en la página 11 de la propuesta de SILMED obra la ficha técnica del producto suscrita por la misma persona tanto para la representación legal como técnica, resultando válida la misma, y que actuaron conforme al principio de veracidad señalado en el numeral 1.7del artículo IV de la Ley Nº 27444. Por su parte SILMED reconoció en la audiencia pública y en sus alegatos, que no obstante la ficha técnica del producto que se encuentra en su propuesta no esta firmada por el responsable técnico de la empresa Marcos Ayala Sinche, ese tipo de omisiones no afecta el alcance de su propuesta ni las características técnicas ni inciden en la funcionabilidad del bien, porque la falta de firma en un documento al interior de la propuesta es subsanable, por lo que el 11 de setiembre de 2007 adjuntó una declaración jurada – ficha técnica del producto debidamente suscrita por el señor Marcos Ayala Sinche.

14. Sobre este tema, este colegiado considera que teniendo en cuenta que las bases son las reglas definitivas del proceso a cumplirse por la Entidad y por los postores conforme al artículo 25 del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremos N° 083-2004-PCM y modificado por el D.S. N° 028-2007-PCM, de la revisión de la ficha técnica presentada por SILMED se verifica que ésta no se encuentra suscrita por el representante técnico de la empresa, sino sólo por el representante legal. No obstante, si se tiene en cuenta que la falta de la firma del representante técnico de la empresa no modifica el alcance de la propuesta, este colegiado considera que sobre este requisito cabe la subsanación a que se hace referencia en el artículo 125º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

Métodos de comprobación o conformidad (Metodología analítica) presentado por SILMED:

15. De la revisión de las bases, se observa que el inciso 3) del literal i) del numeral 47 “Contenido de los Sobres. SOBRE Nº 1: Propuesta Técnica” establece que se debe presentar obligatoriamente los métodos de comprobación o conformidad declarados en la ficha técnica del producto (Anexo 10) firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor. Asimismo, las bases señalan que respecto a la metodología analítica, se ha establecido en el Reglamento, para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines, que es la técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisis de producto terminado.

16. De la revisión de la propuesta técnica del postor SILMED se observa que en los folios 012 y 013 (folios 218 y 219 de los antecedentes remitidos por la Entidad) obra el Certificado de Protocolo de Examinación emitido por la empresa fabricante St. Jude Medical, suscrita por el señor Luis Chavez Prado, administrador de la rama del aseguramiento de la calidad de las operaciones, la misma que no cuenta con fecha de emisión.

17. Al respecto el impugnante Biomedical refirió que SILMED no presentó un método de comprobación válido o protocolo de análisis, porque según el índice de su propuesta éste debe encontrarse en la página 12 (y su traducción en la página 13) y debe contener un listado completo de todos los productos incluidos en él, sin embargo no es así porque de él no se comprueba ningún producto y de la traducción se demuestra que faltan ciertas hojas anexas al mismo que podría contener un producto diferente al ofertado, por lo que en todo caso el documento presentado no es completo y no es válido para el proceso de selección. En ese sentido, la Entidad manifestó que la página 12 de la propuesta de SILMED no corresponde a un protocolo de análisis, por lo que no es válido para la adjudicación, pues sólo muestra las pruebas a las que se sometió el producto, más no límites de aceptación ni lo los resultados.

18. Por su parte SILMED, alegó que según el artículo 28º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines aprobado por D.S. N° 010-97-SA, modificado por D.S. 020-2001-SA, “El Protocolo de Análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos los componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de obtención de registro sanitario[2] (…) acreditará que los productos cumplen con las condiciones técnicas expresamente definidas por la farmacopea o metodología propia aceptada por DIGEMID”.

En ese orden de ideas, es el laboratorio ST. JUDE MEDICAL quien ha elaborado el Protocolo de Análisis como se verifica de sus folios 12 y 13 de su propuesta técnica, especificando los procesos de elaboración seguidos con relación a los estándares internacionales mencionados, y en el folio 14 de su propuesta técnica se puede constatar la representación que le otorga el mencionado laboratorio a su empresa para ser distribuidor exclusivo, en cuanto a todos los productos que ST JUDE MEDICAL comercializa. Es esta lógica, el protocolo de análisis fue emitido por el fabricante sobre los bienes ofertados y estableció los procedimientos de elaboración de los mismos, siendo que los supuestos datos faltantes del protocolo de análisis (límites de aceptación) se encuentran en su propuesta en la declaración de ficha técnica del producto, debiéndose tener en cuenta el artículo 28º del D.S. Nº 020-2001-SA mencionado sobre los límites de aceptación. Manifiesta que los resultados de las pruebas están indicados en el mismo protocolo de análisis.

19. En atención a lo expuesto, sobre el protocolo de análisis, el artículo 28º del D.S. N° 010-97-SA[3], modificado por D.S. 020-2001-SA, también agrega que “En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros, también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las buenas practicas de manufactura. // En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones técnicas del producto o la metodología técnica propia del fabricante, estos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deberá ser considerada como parte de dicho producto analítico (…) Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro sanitario se solicita”. Asimismo, conforme al literal h) del artículo 29 del D.S. 020-2001-SA mencionado, el protocolo de análisis debe consignar cuando menos los análisis físico-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos, señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos.

20. En consecuencia, la obtención del Registro Sanitario supone que el producto que será materia de comercialización a favor de la Entidad cumple con las especificaciones y demás condiciones técnicas que fueron declaradas a la autoridad competente para lograr la habilitación legal correspondiente.

Esta posición debe ser asumida por la Entidad, así como lo es por este Colegiado, en la medida que los cuestionamientos que se formulan en el proceso de selección, cuyo objeto es la adquisición de medicamentos, debieran centrarse en aspectos que incidan en la calidad del producto y el precio ofertado, y no introducir en la controversia asuntos que debe ser dilucidados por la autoridad sanitaria nacional, por ser ese su foro natural de discusión, quien por cierto ha otorgado los respectivos Registros Sanitarios de los medicamentos y que, además, es la responsable de que tales medicamentos respondan a las exigencias médicas y científicas, asegurando con ello la salud de la población, y así no retrasar la provisión de medicinas para los centros asistenciales y de salud que requieren de dichos bienes para el cuidado de la salud pública. Es decir, este Colegiado participa del criterio que la DIGEMID es la única entidad facultada por Ley para determinar, entre otros, si los productos farmacéuticos cumplen con las normas aplicables a su fabricación, rotulado para su expendio, condición de venta del producto, control de calidad, etc., por lo que si bien en los procesos de selección debe efectuarse un análisis de las condiciones de las ofertas presentadas por los postores, ello no puede suponer el desconocimiento de los fueros y facultades establecidos por Ley a la referida autoridad sanitaria, pues de lo contrario se pueden presentar diversos criterios con relación a un mismo asunto, y prescindirse así de la opinión rectora que debe emanar del órgano competente. El criterio reseñado ha sido aplicado de forma reiterada y uniforme en diversos pronunciamientos de este Tribunal.

21. No obstante lo señalado en las bases integradas y lo manifestado respecto a la presentación del protocolo de análisis, este colegiado considera que en este caso en particular, se debe analizar si la exigencia de su presentación durante el proceso de selección resulta conforme a las normas y principios que rigen la contratación estatal. En ese sentido, es preciso concordar el artículo 28° del D.S. N° 020-2001-SA, por el cual se establece que “(…) Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro sanitario se solicita”, con los artículos 1°, 2° y 33º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines[4], mediante los cuales DIGEMID tiene como función principal la de encargarse, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, suspender, y cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos en el mencionado reglamento, y de realizar el control y vigilancia de los mismos, para su comercialización distribución y uso dentro del territorio nacional de los productos farmacéuticos y galénicos. Asimismo, el artículo 33 del texto legal citado señala que “Quien importe y comercialice un producto amparado en un certificado de registro sanitario de producto importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario. Las aduanas de la República procederán al despacho del producto siempre que el importador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto así lo requiera, el respectivo certificado de análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Perú”.

Es así, que mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita, siendo su finalidad garantizar que los análisis físicos-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos, cuando correspondan, se rijan por los mismos parámetros. En este sentido, el referido documento constituye un reporte consolidado de los resultados obtenidos de la aplicación de la Metodología de Análisis.

22. Asimismo, de los fundamentos de la resolución que aprueba el D.S. N° 020-2001-SA[5] se observa que el mencionado reglamento que data del año 1997 señala los requisitos que deben cumplirse para obtener el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y afines de productos nacionales e importados, y se verifica que su modificatoria del año 2001 se dio con el objeto de eliminar aquellos procedimientos o requisitos administrativos que obstaculizan la importación y el otorgamiento del Registro Sanitario para productos farmacéuticos y afines; siendo que uno de los artículos modificados es el 28° que se refiere a la definición y objeto del protocolo de análisis, siendo su fin garantizar la calidad del producto cuyo registro sanitario se solicita.

23. Por lo expuesto, considerando que el Certificado de Registro Sanitario de Producto importado será emitido por la DIGEMID, este colegiado considera que en aplicación de los principios de Libre Competencia, Eficiencia y Economía[6] y Razonabilidad e Informalismo[7], no resulta necesario que durante el proceso de selección se exija el protocolo de análisis del producto toda vez que ésa verificación técnica ya fue realizada por un organismo público especializado denominado DIGEMID para la obtención del registro sanitario, quien además volverá a verificar técnicamente su cumplimiento para la reinscripción y modificación, pudiendo también suspender y/o cancelar el registro sanitario; por lo que la presentación de un protocolo de análisis como requisito técnico mínimo no resulta esencial para el proceso de selección, mas aún cuando en esta instancia no se va a realizar una revisión y aprobación técnica del producto materia de convocatoria porque ésta ya fue evaluada técnicamente por el ente rector en materia de control en el uso y comercialización de los productos farmacéuticos y galénicos; mas aún si en el inciso 5 del literal i) del numeral 47 de las bases también se exige como requisito técnico mínimo el registro sanitario de producto ofertado, lo que llevaría a la Entidad a solicitar no sólo el documento final (Registro Sanitario) producto de la evaluación y verificación que hace DIGEMID como autoridad competente en el área sanitaria, sino también a solicitar el documento y requisito previo para la expedición de ése registro sanitario (documento final), encontrándonos en un supuesto de solicitud de duplicidad de documentos.

24. Asimismo, si como se ha señalado anteriormente, el Protocolo de Análisis sirve para sustentar que sobre el producto perteneciente a un determinado lote se ha practicado una serie de pruebas, bajo una metodología de análisis, cuyos resultados se encuentran dentro de los parámetros técnicos que fueran aprobados por DIGEMID en su oportunidad, a este Colegiado le resulta razonable y sustentable resaltar el hecho que en las Bases no se haya exigido que el lote de la muestra presentada (opcional) deba ser el mismo que suministre el postor durante la etapa de ejecución contractual.

25. Otro aspecto relevante es que el inciso b) del numeral 52 de las bases haya establecido que a la recepción de la orden de compra, el postor ganador de la buena pro deberá presentar traducción oficial de los métodos de comprobación o conformidad (metodología analítica), de ser el caso. Es decir, para efectos de llevar a cabo la verificación de la calidad de los bienes al momento de su entrega al almacén de destino, el contratista esté obligado a entregar el documento que contenga la metodología analítica, llámese Protocolo de Análisis, el cual como sabemos debe ser emitido por el laboratorio fabricante o quien encargue su fabricación y en el que se pueda comprobar que el equipo médico materia de entrega cumple con las especificaciones técnicas adjudicadas. Así, pues, de ser le caso, no necesariamente el equipo médico quirúrgico que recibirá la Entidad corresponderán al lote del cual procedería la muestra presentada en el proceso de selección y, por ende, el Protocolo de Análisis que contiene la fecha de fabricación y el número de lote tampoco será el mismo.

26. En ese sentido, en este caso concreto, en las bases administrativas del proceso no se puede mantener la exigencia de presentar el protocolo de análisis ni todo aquello que lo mantenga como obligatorio, toda vez que este colegiado la considera excesiva, por lo que se debe aplicar las reglas de conservación contenidas en el artículo 14º de la Ley de Procedimiento Administrativo General, Ley Nº 27444.

27. Sin perjuicio de la conclusión arribada, este Colegiado estima pertinente poner en conocimiento de la autoridad competente nacional el asunto materia de análisis, a fin que, en arreglo a sus atribuciones, efectúe el control y la vigilancia sanitaria correspondiente del producto autorizado para su comercialización que es objeto del proceso, así como aquellas otras que considere necesarias en el marco de las normas de la materia.

28. En ese sentido, no obstante que del folio 012 de la propuesta de SILMED se verifica que el documento presentado como certificado de protocolo de examinación no contiene el listado de productos toda vez que empieza manifestando que “Los productos listados en la páginas adjuntas han sido manufacturados y esterilizados usando procesos y controles diseñados con uno o mas de los siguientes estándares”, párrafo que no se encuentra traducido en el folio 013 de la misma; y que el documento no señala los límites ni los resultados, sino que la traducción sólo certifica que los productos fabricados y probados en sus instalaciones cumplen todos los requerimientos especificados, y tampoco esta firmados por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calida y/o Químico Farmeceútico regente de la empresa postora; este colegiado, considera que en este caso concreto se debe tener presente los fundamentos 20 al 26 sobre la exigencia de solicitar el protocolo de análisis para la presente adquisición y que considerando que la metodología analítica es la técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisis de producto terminado, de la revisión de la propuesta integral del postor SILMED, se verifica que los datos solicitados en las bases como metodología analítica si han sido manifestados en la propuesta del postor SILMED.

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA presentado por SILMED:

29. De la revisión de las bases, se observa que el inciso 8) del literal i) del numeral 47 “Contenido de los Sobres. SOBRE Nº 1: Propuesta Técnica” establece que se debe presentar obligatoriamente una copia simple del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, en adelante CBPA, “(…) a nombre de la empresa que se hará cargo del almacenamiento de los productos (verificable durante inspecciones). EN el caso que se haya contratado los servicios de almacenaje a terceros, deberá presentarse el CBPA de la empresa contratada acompañado del contrato del servicio de almacenaje (…)”.

30. De la revisión de la propuesta técnica del postor SILMED se observa que en el índice de su propuesta técnica señala que en los folios 026 a 028 (folios 203 a 205 de los antecedentes remitidos por la Entidad) se encontraría el CBPA solicitado en las bases, no obstante en el folio 26 obra una carta de la empresa Bascat y Cia S.A.C., en adelante BASCAT, que informa que SILMED cuenta con un contrato de arrendamiento de su almacén para los materiales y equipos médicos, para lo cual adjuntan el CBPA de Bascat N° 128-2006 que obra en el folio 28 con vigencia hasta el 25 de julio de 2007, con lo cual a la fecha ése certificado no es válido y el postor SILMED tampoco ha presentado la renovación del mismo con la finalidad de acreditar el cumplimiento de lo solicitado en las bases. Sin perjuicio de lo expuesto, se verifica que en el folio 27 de su propuesta obra el contrato de arrendamiento entre Bascat y SILMED de 15 de abril de 2007, estableciéndose en la cláusula primera que “El Arrenadatario cede en alquiler el uso de una parte de sus almacenes, el cual está debidamente certificado por DIGEMID con las Buenas Prácticas de Almacenamiento”. Además, la cláusula cuarta del contrato establece que “La responsabilidad técnica de sus productos corresponde al inquilino[8]”. Es decir, que BASCAT cedió en uso parte de su almacén, pero la responsabilidad técnica de los productos corre por cuenta y riesgo de SILMED.

31. Al respecto el impugnante Biomedical refirió que el contrato de arrendamiento de almacén no especifica la custodia del producto bajo la cobertura de las normas de buenas prácticas de almacenamiento, no especifica que el dueño del BPA se compromete a almacenar y custodiar los productos de SILMED bajo las condiciones y cobertura de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino simplemente se informa que BASCAT posee un CPBA; inclusive, el contrato indica que “la responsabilidad técnica de sus productos corresponde al inquilino” por lo que SILMED no cumplió con este requisito de las bases.

32. Por otro lado, la Entidad manifestó que Bascat es la empresa que alquila sus instalaciones para almacenar productos de SILMED y ésta presenta el Certificado de buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA), el cual garantiza el buen almacenamiento de los productos de SILMED. Por su parte SILMED alegó que la exigencia es que el propietario del local que va a ser usado para almacenar los medicamentos o productos afines, haya obtenido el certificado de BPA emitido por DIGEMID porque reúne todas las condiciones mínimas de almacenamiento, requisito que fue cumplido al ser inherente y connatural al contrato de arrendamiento de almacén para medicamentos o productos afines celebrado con Bascat, que el propietario garantice la idoneidad del mismo cumpliendo los requisitos para obtener el certificado de BPA.

33. Sobre el particular, se debe tener en cuenta que la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, vigente desde el año 2000, siendo las BPA un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a almacenes de medicamentos y supuestos del Decreto Supremo N° 010-97-SA, como en el presente caso, entre otros, respecto a las instalaciones, equipamiento, y procedimientos operativos[9], destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Por lo tanto, los documentos presentados por SILMED en los folios 26 al 28 sólo establecen que el propietario del local que va a ser usado para almacenar tiene BPA, pero SILMED no cumple con acreditar el BPA solicitado en las bases, toda vez que la carta y el contrato se limitan a manifestar que BASCAT cuenta con CBPA, y de los términos del contrato no se colige que se alquile el servicio de almacenaje, tal y como se solicitó en las bases integradas, de no contar con un CBPA propio. Entonces. En consecuencia, si bien SILMED alquiló el inmueble y este reúne las condiciones mínimas de almacenamiento, este requisito es sólo una de las tres finalidades que se persigue con el CBPA, porque SILMED sólo cumpliría con el requisito de contar con un inmueble (instalaciones) con CBPA, mas no acredita contar con el equipamiento ni el procedimiento operativo, lo que si se hubiera dado de contratar el “Servicio de almacenaje”, por tal motivo el BPA no es inherente a un contrato de arrendamiento (que solo incluye posesión, uso y disfrute de la propiedad), tal como lo pidieron las bases, condición que no se cumplió porque el arrendamiento no incluye el servicio de almacenaje bajo las normas de BPA, mas aún cuando en el contrato de arrendamiento se incluye la cláusula cuarta mencionada que Bascat no es responsable técnico de los productos.

34. De la revisión de las bases, se observa que el inciso 9) del literal i) del numeral 47 “Contenido de los Sobres. SOBRE Nº 1: Propuesta Técnica” establece que debido a que la muestra es opcional, para el presente proceso, la folletería tiene carácter obligatorio. De la revisión de la propuesta técnica del postor SILMED se observa que en el índice de su propuesta técnica señala que en los folios 031 a 048 (folios 184 a 201 de los antecedentes remitidos por la Entidad) y se verifica que se encuentra la folletería debidamente traducida, siendo que los folios 47 y 48 de su propuesta obran dos páginas que no cuentan con traducción.

35. Al respecto, el impugnante Biomedical refirió que la propuesta de SILMED no se encuentra enteramente en idioma español como es exigido en el numeral 43 de las Bases donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español, sino que la página 47 está en idioma inglés y no presenta una traducción simple, por lo que no es posible su comprobación, debiendo ser descalificada. Por su parte la Entidad manifestó que el idioma de la propuesta técnica de SILMED se encuentra conforme al artículo 119º del Reglamento, toda vez que cuando se trate de información técnica complementaria contenida en folletos, los documentos se podrán presentar en el idioma original sin necesidad de una traducción oficial, y el imponer mayores exigencias que las previstas por la normativa de la materia, transgrede los principios de razonabilidad e informalismo de la Ley Nº 27444. EN ese sentido, SILMED alegó que conforme al artículo 119º del Reglamento, que la página 47 de su propuesta y la folletería de su propuesta es información técnica complementaria.

36. De lo expuesto y de la revisión de la página 47 traducida que alcanzó la Entidad como información adicional, se verifica que en efecto, lo presentado por SILMED en ése folio es información complementaria, por lo que en aplicación del artículo 119º del reglamento, no es obligatoria su presentación, y menos aún su traducción.

37. Sin perjuicio de lo expuesto, verificado que SILMED no cumpliría la totalidad de los requisitos técnicos mínimos de cumplimiento obligatorio, este colegiado considera que carece de objeto efectuar el análisis respecto a la acreditación de la experiencia por parte del postor SILMED para otorgarle el puntaje correspondiente en el factor de evaluación.

TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Confirmar o Revocar la decisión del Comité Especial de otorgar la buena pro a SILMED S.A.C.

38. De los fundamentos expuestos en el segundo punto controvertido, y considerando el mandato legal del numeral 1 del artículo 69 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 084-2004-PCM y modificado por Decreto Supremo N° 028-2007.EF, corresponde descalificar al postor SILMED S.A.C., toda vez que su propuesta técnica no cumplió todos los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las bases.

39. En ese sentido, corresponde en virtud del numeral 2 del artículo 163 declarar fundados los recursos de apelación interpuestos por BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C. y ATILIO PALMIERI S.A. en el extremo contra el otorgamiento de la buena pro que el comité especial otorgó a favor de SILMED S.AC., por descalificación de éste último; y por su efecto corresponde que este colegiado revoque el acto de otorgamiento de la buena pro del presente proceso de selección.

CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Admisión, Evaluación Y Calificación de la Propuesta de ATILIO PALMIERI S.R.L.

40. Con relación al cuarto punto controvertido, se debe tener en cuenta que el impugnante BIOMEDICAL y la empresa SILMED han alegado cinco (5) y dos (2) razones respectivamente, por las cuales el postor PALMIERI debe ser descalificado, las cuales pasaremos a analizar. Con ese fin se tendrá en cuenta el orden de los documentos solicitados en el literal i) de las bases:

41. De la revisión de las bases, se observa que el incisos 2) del literal i) del numeral 47 “Contenido de los Sobres. SOBRE Nº 1: Propuesta Técnica” y el Anexo 10-A establece el modelo de llenado de la ficha técnica de presentación obligatoria, que contiene las especificaciones técnicas del producto, límites de aceptación y método de comprobación y la obligación de estar firmado por el representante legal y por el o los representantes técnicos del postor, entre otras indicaciones. En ese sentido, efectuada la revisión de la propuesta técnica del postor PALMIERI, se observa que en los folios 011, 012 (folios 384 y 385 de los antecedentes remitidos por la Entidad) obran el Anexo 10-A Ficha técnica del producto y la declaración de las especificaciones técnicas, los mismos que señalan el cumplimiento de las especificaciones técnicas conforme lo establecido en las bases. Cabe precisar que refiere cumplir catéter electrodo ventricular derecho de doble bobina, con fijación activa, con sensado bipolar de 8 fr. y longitud de 59 cm, conforme al manual de uso y sólo en la pagina 25 de su propuesta (folio 370 de los antecedentes) señala que el diámetro es de 2.7 mm recomendado para introductores de 9 F.

42. Un primer asunto a tratar sobre este requisito es lo manifestado por BIOMEDICAL respecto a que PALMIERI ofrece un electrodo ventricular distinto al requerido en las bases respecto al diámetro, por lo que su propuesta no cumple las especificaciones técnicas de las bases toda vez que estas piden electrodo ventricular de 6 a 8 Fr, y en el manual del producto (página 25 de su propuesta) se ve que el diámetro ofertado es 2.7 m, lo que convertido de mm a Fr se obtiene una equivalencia de 2.7 mm = 8.1 Fr, que sobrepasa lo requerido por las bases, debiendo ser descalificada.

43. Al respecto la Entidad manifiesta que la página 25 de su propuesta presenta las especificaciones técnicas en la cual detalla la medida de 2.7 mm de diámetro para el catéter electrodo, y al guiarse de la tabla de estándares internacionales verificaron que equivale a 8 french, porque no existe en el mercado mundial diámetro expresado en french con cifras decimales, por lo que consideraron que la propuesta de PALMIERI cumple con las Especificaciones Técnicas. Por su parte PALMIERI alega que su propuesta cumple las especificaciones técnicas, porque en el Sistema Internacional de Unidades no existe diámetro expresado en french con cifras decimales.

44. En efecto, se debe acreditar el cumplimiento de la especificación técnica del diámetro del electrodo ventricular, y de las tablas de conversión que se encuentran en Internet (http://www.icrc.org/emergency-items/Volume3/01Intro/006/conversion%20units/006convertionsunits.htm; http://www.qosina.com/measure/FrenchPopup2.asp; http://www.scps.org. uk/clinical/resources/20.pdf) se verifica que 1 french equivale a 1/3 de 1 mm = a 0.33 mm, y 2.7mm son 8.1 french, por lo que el diámetro ofertado por PALMIERI sobrepasa las especificaciones técnicas que establecen màximo 8 Fr de diámetro del electrodo ventricular.

45. Un segundo tema a tratar que impugna el postor BIOMEDICAL es que el producto ofertado por PALMIERI se encuentra bajo una retirada de mercado mundial y no debería permitirse su venta en el Perú, debido a fallas demostradas por el FDA. El fabricante Boston Scientific dueño de la marca Guidant ofrecida por Palmieri lanzó públicamente otra advertencia para el mismo producto (product advisory). Los dispositivos afectados pertenecen a las familias CONTAK y RENEWAL 3 & 4 VITALITY (ofertado) y VITALITY 2, el impacto clínico de los pacientes es que tendrán un tiempo mas corto de vida útil pudiendo agotarse de improviso y dejando de impartir su terapia, haciendo peligrar la vida del paciente; por lo que el producto de PALMIERI no cumple los requisitos de calidad y seguridad necesarios para los pacientes peruanos y no deben ser admitidos para su venta en el Perú.

46. Al respecto la Entidad manifestó que en los folios 141 a 147 de su propuesta se encuentra la autorización por el Ministerio de Salud a través de su registro sanitario, lo que demuestra que los productos de PALMIERI si están permitidos de ser comercializados en el Perú. Por su parte PALMIERI en su defensa adjuntó copia de la Resolución Directoral Nº 301SS/DIGEMID/DERD/DR del 14 de enero de 2005 expedida por el Director Ejecutivo de la Dirección Ejecutiva de Registros –DIGEMID del MINSA que resuelve autorizar con número E-12926-EC la inscripción en el Registro Sanitario del equipo científico extranjero VITALI DR AICD MODEL NUMBER 1871, que es la denominación que le corresponde al CARDIOVECTOR DESFRIBILADOR AUTOMATICO materia del proceso, con vigencia desde el 12.Ene.05 al 12.Ene.2010; el mismo que acredita que el producto está permitido para su comercialización dentro del país. También adjuntó copia simple del certificado Nº 3307-5-2007 correspondiente al certificado de libre venta expedido por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) de los EE.UU el 24 de mayo de 2007, que autoriza la venta del cardiovector desfribilador del modelo mencionado.

47. Sobre el particular, este Tribunal considera que la autorización para la comercialización de esos productos se obtiene con el registro sanitario de 12 de enero y 24 de noviembre de 2005 presentado por PALMIERI en las paginas 141 a 145 de su propuesta, con vigencia hasta 2010 autorizado por DIGEMID, como entidad que emite esta autorización en el Perú. No obstante, presenta CBPM de 31 de junio 2006 en páginas 148 y 149, y el certificado de libre venta de la FDA de fecha 26 de enero 2006 con vigencia hasta 2008, en la página 155 (y 156 su traducción).

Métodos de comprobación o conformidad (Metodología analítica) presentado por PALMIERI:

48. Como ya se mencionó, el inciso 3) del literal i) del numeral 47 de las bases establece que se debe presentar obligatoriamente los métodos de comprobación o conformidad declarados en la ficha técnica del producto (Anexo 10) firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor. De la revisión de la propuesta técnica del postor PALMIERI se observa que en los folios 158 a 160 (folios 239 a 241 de los antecedentes remitidos por la Entidad) obra el Certificado de Protocolo de Análisis emitido por la empresa fabricante Cook Incorporated, emitidas el 04 y 09 de mayo del 2006 respectivamente.

49. Al respecto el impugnante Biomedical refirió que teniendo en cuenta que las bases señalan que el Método de Comprobación debe estar firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor, verificaron que la metodología presentada por PALMIERI en sus páginas 27 – 139 no presenta firma ni sello del fabricante, ni indica cuál de los componentes del producto ofertado serían evaluados por que metodologías, por lo que no demuestra evidencia que sea la metodología real y efectiva para los productos Cardiovector Desfribilador, electrodo auricular, ni electrodo ventricular ofertados, y por tanto no es un método de comprobación válido. Asimismo, el Protocolo de análisis de Palmieri en la página 158 no es válido dado que proviene de la Planta GUIDANT en EE.UU (Minesota) y no proviene de la planta de producción GUIDANT IRLANDA, porque el protocolo de control de calidad de un producto debe provenir siempre de la misma planta de producción donde se fabrica.

50. En ese orden de ideas, PALMIERI alegó que la metodología analítica presentada (página 158) se encuentra avalada por el Químico Farmacéutico regente tal como se solicita en las Bases y se considera válido ya que la empresa fabricante puede encargar el informe técnico de control de calidad a una segunda empresa, en este caso a su filial la empresa Guidant de EE.UU., lo que queda validado con el Certificado de la Comunidad Europea Nº 0027 que obra a fojas 148 y la carta de representación del fabricante que obra en el folio 140 de su propuesta.

51. En efecto, se debe tener en cuenta que por el artículo 28º del D.S. N° 010-97-SA, modificado por D.S. 020-2001-SA, el Protocolo de Análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, y en ese sentido, el documento presentado en la propuesta del postor PALMIERI cumple lo solicitado por las bases como metodología analítica. Mas aún si se tiene en cuenta lo expuesto en los fundamentos 20 al 26 de la presente.

52. Las bases integradas solicita en numeral 7 del literal i) el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del fabricante, aceptándose como documento alternativo el Certificado de la Comunidad Europea. “Para los productos provenientes de países donde no se emiten CBPM ni certificado CE, podrán presentar el Certificado de Libre Venta p el Certificado de Libre Comercialización, en los que deberán señalar que la empresa fabricante cumple con las BPM o de fabricación (…) A efectos que el CBPM presentado por los postores sea considerado como válido, este deberá especificarla familia de productos y/o el nombre del producto que oferta. En ese sentido, al momento de la evaluación técnica el Comité Especial verificará que el material médico se encuentre comprendido dentro de la familia de productos que se consigna en el certificado presentado”

53. Respecto a lo alegado por el postor SILMED acerca que el introductor C-PLI-9.0 ofertado por PALMIERI no cuenta con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM), debemos manifestar que el objeto de la convocatoria es el cardiovector desfribilador implantable y no el introductor C-PLI-9.0, por lo que sobre este tema no cabe descalificar a PALMIERI.

54. De la revisión de las bases, se observa que el inciso 9) del literal i) del numeral 47 establece que debido a que la muestra es opcional, para el presente proceso, la folletería tiene carácter obligatorio. De la revisión de la propuesta técnica del postor PALMIERI se observa que en el índice de su propuesta técnica señala que en los folios 013 a 26 (folios 370 a 383 de los antecedentes remitidos por la Entidad) y se verifica que se encuentra la folletería traducida y en idioma original, siendo que los folios 13, 47 y 48 de su propuesta obran dos páginas que no cuentan con traducción.

55. Al respecto, el impugnante BIOMEDICAL refirió que la propuesta de PALMIERI no se encuentra enteramente en idioma español (páginas 13ª 18, 21, 24 y 25 se encuentran en inglés) como es exigido en el numeral 43 de las Bases donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español, debiendo ser descalificada. Sobre este punto la Entidad refiere que la traducción de las páginas de PALMIERI señaladas por el impugnante generalmente se aceptan en idioma inglés. Por su parte, PALMIERI responde que su propuesta está expresada en idioma español y conforme a la práctica aceptada por Essalud en los procesos de selección que convoca, los documentos referidos a especificaciones técnicas del producto son aceptadas en idioma inglés.

56. De lo expuesto y de la revisión de las páginas referidas debidamente traducidas que alcanzó el postor PALMIERI y la Entidad como información adicional, se verifica que, lo presentado por éste sin traducción simple es información complementaria, por lo que en aplicación del artículo 119º del reglamento, no es obligatoria su presentación, y menos aún su traducción. Lo expuesto se condice con lo señalado en los fundamentos 34, 35 y 36 de la presente resolución, porque el imponer mayores exigencias que las previstas por la normativa de la materia, transgrede los principios de razonabilidad e informalismo de la Ley Nº 27444.

57. Finalmente, de las conclusiones expuestas en el cuarto punto controvertido, y considerando el mandato legal del numeral 1 del artículo 69 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 084-2004-PCM y modificado por Decreto Supremo N° 028-2007.EF, corresponde descalificar al postor ATILIO PLAMIERI S.R.L., toda vez que su propuesta técnica no cumplió todos los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las bases.

58. En ese sentido, corresponde en virtud del numeral 2 del artículo 163 declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por BIOMEDICAL en el extremo referido contra la admisión, evaluación y calificación de la empresa ATILIO PALMIERI S.A.; y por su efecto corresponde que este colegiado revoque el segundo lugar otorgado por el Comité Especial en el cuadro de calificación del presente proceso de selección.

QUINTO PUNTO CONTROVERTIDO: Admisión, Evaluación Y Calificación de la Propuesta de EQUIMEDIC S.A.

59. Con relación al quinto punto controvertido, se debe tener en cuenta que el impugnante BIOMEDICAL ha alegado cinco (5) razones por las cuales el postor EQUIMEDIC debe ser descalificado, las cuales pasaremos a analizar. Con ese fin se tendrá en cuenta el orden de los documentos solicitados en el literal i) de las bases:

Métodos de comprobación o conformidad (Metodología analítica) presentado por EQUIMEDIC:

60. Como ya se mencionó, el inciso 3) del literal i) del numeral 47 de las bases establece que se debe presentar obligatoriamente los métodos de comprobación o conformidad declarados en la ficha técnica del producto firmada por el Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad o por el Químico Farmacéutico regente de la empresa postora, según corresponda y por el representante legal del postor. De la revisión de la propuesta técnica del postor EQUIMEDIC se observa que en los folios 061 a 067 (folios 115 a 121 de los antecedentes remitidos por la Entidad) y de los folios 055 al 060 (fojas 122 a 127), obra la metodología analítica y el protocolo de análisis respectivamente, emitido por la empresa fabricante Meditronic.

61. Al respecto, el postor BIOMEDICAL manifestó que EQUIMEDIC No presenta un método de comprobación válido, porque el protocolo de análisis para el Cardivector presentado en la página 57 no es válido porque debería listar el producto ofertado (ENTRUST D15ATG) pero en cambio lista como otro modelo (7288 INTRINSIC DR). Asimismo, la metodología analítica (pág. 61 - 67) no presenta firma del director técnico y/o jefe del control de calidad del fabricante, por lo tanto no es válida. Por su parte la Entidad manifestó que los certificados mostrados por EQUIMEDIC en las páginas 55 - 60 y por lo tanto no constituye Método de análisis de comprobación. Además, refiere que los parking list de los productos específicos listados en las páginas 55 -67 no demuestran ser parte de un único Protocolo de Análisis ni llevan la firma del Jefe de Control de Calidad en ellos. Es decir, los certificados de las páginas 55 a 67 no constituyen un verdadero y único método de comprobación sino la unión de varios erróneos, que no constituyen uno válido enteramente emitido y firmado por el fabricante.

62. Sobre este punto cabe precisar que el documento que presenta Equimedic en el folio 57 corresponde a una lista de empaque que no es relevante en la evaluación. La Metodología analítica se encuentra en los folios 61 a 67 de su propuesta y se encuentra avalada por el Químico Farmacéutico regente de dicha empresa. Además, la ficha técnica que presenta en el folio 11 detalla toda la documentación válida y metodología aplicada, por lo que si cumple el presente requisito técnico mínimo. Por otro lado se debe tener en cuenta lo expuesto en los fundamentos 20 al 26 de la presente resolución respecto al protocolo de análisis, con lo cual el postor EQUIMEDIC cumple lo solicitado en las bases.

63. Como referente a este tema se debe tener en cuenta lo ya expresado en el fundamento 52 de la presente resolución y lo solicitado en las bases integradas. Al respecto, el postor BIOMEDICAL refiere que EQUIMEDIC no presenta CBPM para su electrodo auricular como es obligatorio en las bases y que el electrodo ofertado proviene de MEDTRONIC USA (Página 9 de su propuesta), pero según su registro sanitario el CPBM mostrado (Página 84) el electrodo es válido sólo para la planta de MEDTRONIC MPRI en PUERTO RICO, que no es la misma planta de producción que la de USA donde se fabrica el producto ofertado, siendo su CPBM no válido.

64. Sobre este tema, este colegiado coincide con la Entidad en el sentido que en el folio 77 de la propuesta de EQUIMEDIC se encuentra traducido en el folio 80 correspondiente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para el cadiovector desfribilador implantable, que es el objeto de esta convocatoria y no el electrodo auricular como dice el impugnante. Además, el CBPM del electrodo es del mismo fabricante Meditronic Puerto rico, siendo la distinción únicamente a nivel logístico (sucursal) y en la página 84 de su propuesta se verifica lo expresado, por lo que su CBPM es válido.

65. De la revisión de las bases, se observa que el inciso 9) del literal i) del numeral 47 establece que debido a que la muestra es opcional, para el presente proceso, la folletería tiene carácter obligatorio. De la revisión de la propuesta técnica del postor EQUIMEDIC se observa que en el índice de su propuesta técnica señala que en los folios 013 a 054 (folios 128 a 169 de los antecedentes remitidos por la Entidad) y se verifica que se encuentra la folletería traducida y en idioma original, excepto los folios 47 y 48 de su propuesta obran dos páginas que no cuentan con traducción.

66. Sobre este tema, el postor BIOMEDICAL señaló que la propuesta de EQUIMEDIC no se encuentra enteramente en idioma español como es exigido en el numeral 43 de las Bases: donde dice que cada propuesta será formulada en idioma español” porque las páginas 47 y 48no están traducidas. Sobre este punto la Entidad refiere que el contenido de las páginas 47 y 48 de la propuesta técnica en mención es una información innecesaria en la evaluación del cumplimiento de las especificaciones técnicas del Cardiovector Desfribilador implantable.

67. De lo expuesto y de la revisión de las páginas referidas debidamente traducidas que alcanzó la Entidad como información adicional, se verifica que, lo presentado por EQUIMEDIC sin traducción simple es información complementaria relacionada al manejo del programador, por lo que en aplicación del artículo 119º del reglamento, no es obligatoria su presentación, y menos aún su traducción. El manejo del programador lo realiza un experto profesional o técnico de la empresa postora en caso gane la buena pro, y su presencia es necesaria para brindar el soporte logístico y se pueda realizar la operación, y cuantas veces sea requerido. Esas páginas acreditan que cuenta con ese soporte logístico. Lo expuesto se condice con lo señalado en los fundamentos 34, 35 y 36 de la presente resolución, porque de imponerse mayores exigencias que las previstas por la normativa de la materia, transgrede los principios de razonabilidad e informalismo de la Ley Nº 27444. No es necesaria la traducción.

68. Finalmente, de las conclusiones expuestas en el quinto punto controvertido, y considerando el mandato legal del numeral 1 del artículo 69 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 084-2004-PCM y modificado por Decreto Supremo N° 028-2007.EF, corresponde descalificar al postor EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.C., toda vez que su propuesta técnica no cumplió todos los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las bases.

69. En ese sentido, corresponde en virtud del numeral 2 del artículo 163 declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por BIOMEDICAL en el extremo referido contra la admisión, evaluación y calificación de la empresa EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.

SEXTO PUNTO CONTROVERTIDO: Admisión, Evaluación Y Calificación de la Propuesta de BIOMEDICAL

70. Con relación al sexto punto controvertido, se debe tener en cuenta que el impugnante PALMIERI y la empresa SILMED han alegado dos (2) razones respectivamente, por las cuales el postor BIOMEDICAL debe ser descalificado, las cuales pasaremos a analizar.

Declaraciones Juradas y Ficha Técnica del producto presentada por BIOMEDICAL:

71. El postor impugnante PALMIERI manifestó en sus alegatos que el postor BIOMEDICAL presentó documentación equívoca respecto a la Declaración Jurada según la Ley de Contrataciones, D.J. de ser Pequeña o Microempresa, la D.J. de presentación del producto y compromiso de plazo de entrega, la D.J. – Ficha del Producto; porque están suscritas por la Gerente Administrativo Carla Alvarado C. y no por el declarante que en su condición de representante legal de Biomedical expresa llamarse TAMER RICARTE FLORES HABOUD, identificado con DNI Nº 09540021.

72. Al respecto BIOMEDICAL señaló que la señora Carla Alvarado es quien firma las declaraciones juradas por el Ing. Tamer Ricarte Flores Haboud, existiendo una “P” delante de su firma. Asimismo, ella además de gerente administrativo es representante legal de su empresa por lo que también está legalmente capacitada para firmar cualquier propuesta técnica de BIOMEDIST en cualquier licitación, como se indica en la vigencia de poder que adjunta. Sobre el particular, este colegiado ha verificado la copia certificada de la ficha registral Nº 11460519 y se observa que la señora Carla Patricia Alvarado Cueto además de ser gerente administrativo de la empresa BIOMEDICAL, es representante legal de la misma, por lo que sobre estos supuestos no cabe la descalificación de su propuesta.

Por otro lado, la ficha técnica del producto que obra a fojas 9 y 10 de su propuesta (folio 77 y 78 de los antecedentes remitidos por la Entidad) no se encuentra firmada por el representante legal y representante técnico en ambas páginas, sino sólo en la última página.

73. El inciso 5) del literal i) del numeral 47 de las bases establece que se debe presentar obligatoriamente el registro sanitario expedido por DIGEMID, sean productos de origen nacional, extranjero o de origen extranjero elaborados por empresa nacional. De la revisión de la propuesta técnica del postor BIOMEDICAL se observa que en el folio 13 (folio 74 de los antecedentes remitidos por la Entidad) obra el la Resolución Directoral Nº 11558/SS/DIGEMID/DERD/DR de 18 de setiembre de 2003, mediante el cual DIGEMID autoriza al postor BIOMEDICAL la inscripción en el registro sanitario del equipo científico extranjero: MARCAPASOS vigente desde el 05.Set.03 al 05.Set.2008.

74. En ese orden de ideas, el postor SILMED manifestó que BIOMEDICAL no cuenta con registro sanitario que autorice la comercialización del cardiovector desfribilador ofertado toda vez que de su propuesta se verifica que su modelo LEXOS DR se encuentra inscrito como Marcapaso y no como Cardiovector, por lo que no cuenta con la autorización correspondiente para su comercialización, a diferencia de SILMED y PALMIERI que tienen inscritos los dispositivos electrónicos como Cardiovectores en la DIGEMID. En ese sentido, este colegiado considerando que conforme al artículo 113º del Decreto Supremo N° 020-2001-SA que establece que para la inscripción de los productos en el Registro Sanitario se presenta una declaración jurada que consigne el nombre del equipo, según especialidad, subclasificación o grupo, así como el tipo de producto y su forma de presentación, concluye que el registro sanitario presentado por el postor BIOMEDICAL no corresponde al producto objeto de la convocatoria, por lo que debe ser descalificado.

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento presentado por EQUIMEDIC.

75. Habiéndose verificado que el postor BIOMEDICAL no cumple un requerimiento técnico mínimo, carece de objeto pronunciarse sobre el cumplimiento del CBPA presentado por el postor EQUIMEDIC.

76. Finalmente, de las conclusiones expuestas en el sexto punto controvertido, corresponde descalificar al postor BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., toda vez que su propuesta técnica no cumplió todos los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las bases.

77. Por los fundamentos expuestos, y considerando los plazos perentorios del procedimiento y que el cardiovertor desfribilador implantable requerido en el presente proceso de selección tiene por finalidad asegurar el suministro oportuno del material médico correspondiente al objeto de la convocatoria los cuales son necesarios para que la Entidad cumpla con brindar los servicios de salud que por ley le corresponde al paciente Tribineo Lozano Zamora, corresponde a este Tribunal declarar fundado el recurso de apelación formulado por el postor BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., contra la buena pro otorgada a favor de SILMED S.A.C. y en lo que respecta a la descalificación de las propuestas técnicas de las empresas SILMED S.A.C. y ATILIO PALMIERI S.R.L. e infundado en lo demás que contiene, así como fundado el recurso de apelación formulado por el postor ATILIO PALMIERI S.R.L. contra el otorgamiento de la buena pro otorgada a favor de SILMED S.A.C. y en lo que respecta a la descalificación de la propuesta técnica de la empresa SILMED S.A.C.; siendo de aplicación el numeral 2 del artículo 163 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

78. En conclusión, corresponde descalificar a las empresas SILMED S.A.C., ATILIO PALMIERI S.R.L. y a BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., quedando como única propuesta válida la del postor EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.; y por su efecto, en virtud de la calificación efectuada por el Comité Especial y de los puntajes otorgados en su propuesta técnica y económica, corresponde se otorgue la Buena Pro a la empresa EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.

79. Por lo tanto, en aplicación de lo dispuesto por el numeral 1) del artículo 163º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM y modificado mediante Decreto Supremo Nº 028-2007-EF, corresponde declarar infundado los recursos de apelación interpuestos por las impugnantes.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Dr. Martín Zumaeta Giudichi y la intervención de los Vocales Doctores Carlos Augusto Salazar Romero y Monica Yadira Yaya Luyo, y atendiendo a la conformación de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado según lo dispuesto en la Resolución Nº 279-2007-CONSUCODE/PRE, expedida el 21 de mayo de 2007, en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos 53°, 54º, 59° y 61° del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, el artículo 163 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, modificado por D.S. Nº 028-2007-EF y los artículos 17º y 18º del Reglamento de Organización y Funciones del CONSUCODE, aprobado por Decreto Supremo Nº 054-2007-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

[1] Lo subrayado es nuestro.

[2] Lo resaltado en negrita es nuestro.

[3] Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines.

[4] Aprobado mediante D.S. Nº 010-97-SA.

[5] Decreto supremo que modifica el D.S. N|° 010-97-SA.

[6] Principios mediante los cuales se deben incluir tratamientos que fomenten la mas amplia, objetiva e imparcial participación de los postores, velando porque los bienes que se adquieran reúnan los requisitos de calidad, evitando en las bases exigencias y formalidades costosas e innecesarias, mas allá de lo que la ley establece.

[7] Principios contenidos en la Ley de Procedimiento Administrativo General, aprobado por Ley N° 27444.

[8] Lo resaltado en negrita es nuestro.

[9] Lo resaltado en negrita es nuestro.

1. Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el postor BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., en el extremo referido contra el otorgamiento de la Buena Pro a SILMED S.A.C. en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria) convocada por el Seguro Social de Salud, (ESSALUD), y contra la calificación de las propuestas de SILMED S.A.C. y ATILIO PALMIERI S.R.L. y, en consecuencia, revocar las referidas calificaciones y descalificar a ambas empresas, así como declarar infundado su recurso en lo demás que contiene.

2. Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el postor ATILIO PALMIERI S.R.L. en el extremo referido contra otorgamiento de la Buena Pro a SILMED S.A.C. y contra la calificación de SILMED S.A.C. en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria), y descalificar la propuesta de SILMED S.A.C.; así como declarar infundado su recurso en lo demás que contiene.

3. Declarar el otorgamiento de la buena pro a favor de la empresa EQUIPOS Y MEDICINAS S.A.C. en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria) convocada por el Seguro Social de Salud, (ESSALUD).

4. Descalificar a la empresa BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C., en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 083-2007/INCOR (Tercera Convocatoria) convocada por el Seguro Social de Salud, (ESSALUD).

5. Poner en conocimiento de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud la presente Resolución a fin que, en el ejercicio de sus atribuciones, adopte las medidas que el caso amerite.

6. Devolver las garantías otorgadas por los postores BIOMEDICAL DISTRIBUTORS S.A.C. y ATILIO PALMIERI S.R.L. para la interposición de sus recursos de apelación.

7. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de 30 días calendario de notificada la presente resolución.