Resolución N

Sumilla : Las propuestas presentadas por los postores deberán ser evaluadas en función a los criterios previamente establecidos en las Bases.

Visto, en sesión de fecha 12 de setiembre de 2007 la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado el Expediente N° 1855/2007.TC, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa Drokasa Perú S.A. contra la descalificación de su propuesta técnica presentada en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391, convocada por el Seguro Social de Salud (ESSALUD) para la adquisición de ciclosporina 25 mg (modificada – microemulsión); oídos los informes efectuados en la Audiencia Pública realizada el 04 de setiembre de 2007 y atendiendo a los siguientes:

1. Mediante aviso publicado el 18 de junio de 2007 en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), el Seguro Social de Salud (ESSALUD), convocó a la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391 para la adquisición de ciclosporina 25 mg (modificada – microemulsión) por un valor referencial total ascendente a S/. 80 400,00 Nuevos Soles.

2. El 19 de junio de 2007 se llevó a cabo la presentación de propuestas técnicas, en el cual se contó con la participación de Química Suiza S.A. y Drokasa Perú S.A. Efectuada la evaluación técnica y económica el Comité Especial otorgó la Buena Pro a Química Suiza S.A, mientras que la propuesta de Drokasa Perú S.A., en adelante Drokasa, fue descalificada porque en “El envase inmediato del producto ciclosporina no se consignó el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades remitidas”.

3. Mediante escrito presentado el 12 de julio de 2007, la empresa Drokasa, interpuso recurso de apelación contra la descalificación de su propuesta técnica y el otorgamiento de la Buena Pro, sobre la base de los siguientes fundamentos:

a) Su propuesta técnica fue descalificada indebidamente con un criterio alejado de lo establecido en las Bases Administrativas del proceso de selección y la normativa que rige el objeto de la convocatoria.

b) Así pues, el Comité Especial descalificó su propuesta técnica porque el envase inmediato del producto no consigna el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades remitidas; es decir, se desestimó su propuesta porque la muestra entregada no consignaba el número de lote y fecha de vencimiento en cada nido (cápsula) del blister remitido como muestra, como si ello fuese un requisito técnico mínimo señalado en las Bases o en la normativa legal en materia de salud (D.S. 010-97-SA y sus modificaciones) y no es así.

c) Las Bases requirieron una muestra para el análisis físico (descripción del producto mediante el análisis organoléptico) según los artículos 28 y 29 del D.S. 010-97-SA y la verificación de los envases inmediatos o primarios y mediatos o secundarios, artículos 43º y 44º del mismo decreto y su modificación D.S. 020-2001-SA, lo cual faculta la manipulación de la muestra.

e) Como se puede apreciar, las Bases del proceso de selección no indicaban que el envase inmediato del producto debía consignar el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades y los artículos 43 y 44 del D.S. 010-97-SA que establecen los requisitos del rotulado de los medicamentos tampoco lo exigen.

f) De esa forma, se puede determinar con seguridad que la normativa legal vigente sobre la venta de medicinas en el Perú, no establece como requisito que el envase inmediato del producto deba consignar el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades. Por tanto, el Comité Especial descalificó su oferta sobre la base de una exigencia no contemplada en las Bases ni en la normativa vigente.

g) Dicha decisión transgredió el Principio de Economía, toda vez que se otorgó la Buena Pro a la oferta de la empresa Química Suiza que representa el 110 % del valor referencial del proceso de selección.

h) Finalmente, indicó que la muestra entregada de su producto Transporina 25 mg (Ciclosporina 25mg) así como el Protocolo de Análisis (folio 16) de su propuesta técnica señala Lote J65101 y el numeral 29 del Anexo de Definiciones del Reglamento para el Registro, Control, Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines refiere al término “lote” como números y/o letras que responden a una codificación.

4. Mediante decreto de fecha 13 de julio de 2007, se admitió a trámite el recurso de apelación presentado, se corrió traslado a la Entidad a fin que remita los antecedentes administrativos en el plazo de 3 días.

5. Mediante escrito presentado el 26 de julio de 2007, la Entidad solicitó plazo adicional para remitir la documentación requerida.

6. Mediante decreto de fecha 27 de julio de 2007 se otorgó un plazo adicional de 3 días para que cumpla con el mandato del Tribunal.

7. Mediante escritos presentados el 06 y 08 de agosto de 2007, la Entidad remitió los antecedentes administrativos requeridos y adjuntó el Informe Legal de fecha 07 de agosto de 2007, en el cual manifestó lo siguiente:

a) En el numeral 7 de las Bases se señaló que a efectos de la admisión de las propuestas se verificaría entre otros que el número de lote y fecha de vencimiento de la muestra sean iguales a los consignados en el Protocolo de Análisis.

b) Que el artículo 44 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, establece que para el caso de blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares, que los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información, deberán contener cuando menos el número de lote y fecha de vencimiento.

c) A folios 06 de la propuesta técnica de Drokasa obra el Anexo “Descripción de la Especificación Técnica”, en el cual consigna que el producto ofertado es ciclosporina de 25 mg y que el empaque primario es blister de aluminio. Asimismo, a folios 16 obra el Certificado de Análisis que indica que el lote evaluado es J65101 y que la fecha de vencimiento es abril del 2009.

d) De la muestra presentada por Drokasa se observa que el envase inmediato (blister) consigna entre otros, la siguiente información: Transporina 25 mg, Ciclosporina, cápsulas blandas, Cipla LTD, Serie Nº J 65101 y vence en 04/2009, cumpliendo con ello lo dispuesto en el artículo 44 del citado Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.

e) La Oficina de Recursos Médicos de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud ha señalado mediante Informe Nº 132-ORM-GCPS-ESSALUD-2007 lo siguiente: “(…) luego de la evaluación realizada al recurso de impugnación presentado por la empresa Drokasa, esta Oficina señala que en la presentes Bases no se evidencia el requerimiento que el número de lote y fecha de vencimiento debe ir consignado en todas las unidades del blister. Asimismo, la normatividad vigente (D.S. Nº 010-97-SA y sus modificatorias) tampoco lo exigen”.

f) En consecuencia la muestra presentada por el postor Drokasa Perú cumple con los requerimientos técnicos mínimos exigidos en las Bases del proceso de selección, así como la normativa de salud vigente.

Asimismo, entre los antecedentes administrativos presentados, la Entidad remitió el Informe Nº 132-ORM-GCPS-EsSalud-2007, emitido por la Oficina de Recursos Médicos, en el cual se indicó que las muestras de ambos postores (Drokasa Perú S.A. y Química Suiza S.A.) remitidas a esa Oficina no corresponden al producto requerido en las Bases, puesto que las muestras analizadas son Ciclosporina 50 mg cápsulas y las requeridas en las Bases corresponden a Ciclosporina 25 mg.

8. Mediante escrito presentado el 17 de agosto de 2007, Drokasa solicitó que se declare el expediente listo para resolver y en aplicación del Principio de Celeridad tenga por no solicitado el uso de la palabra y resuelva con las pruebas aportadas por las partes, toda vez que la Entidad ha reconocido que la muestra presentada por Drokasa cumple con lo requerido en las Bases del presente proceso.

9. Mediante decreto de fecha 22 de agosto de 2007, se requirió a la Entidad la remisión de las muestras presentadas por Drokasa y Química Suiza, a fin de corroborar lo indicado por la Entidad en el Informe Nº 132-ORM-GCPS-Essalud-2007.

10. Mediante escrito presentado el 29 de agosto de 2007, la Entidad remitió las muestras de los productos ofertados por Drokasa y Química Suiza.

11. El 04 de setiembre de 2007 se llevó a cabo la Audiencia Pública con la participación de los representantes del Postor Impugnante y la Entidad.

12. Mediante decreto de fecha 05 de setiembre de 2007, se declaró el expediente listo para resolver.

1. Es materia del presente recurso de apelación la reclamación formulada por la empresa Drokasa contra la decisión del Comité Especial de descalificar su propuesta técnica presentada en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391, convocada por el Seguro Social de Salud para la adquisición de ciclosporina 25 mg (modificada – microemulsión).

2. Del análisis integral de los antecedentes descritos, este Colegiado es de la opinión que la materia controvertida que debe ser resuelta en la presente Resolución, consiste en determinar si la descalificación de la propuesta del Postor DROKASA se ajusta a lo establecido en las Bases Administrativas y en la normativa de la materia.

3. A fin de realizar el análisis del punto controvertido, es necesario precisar que las Bases Integradas constituyen las reglas del proceso de selección y es en función a ellas que se debe efectuar la calificación y evaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado[1], en adelante la Ley, norma según la cual “lo establecido en las Bases, en la presente Ley y su Reglamento obliga a todos los postores y a la Entidad convocante”.

Asimismo, en el artículo 69 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y adquisiciones del Estado[2], se señala que una vez admitidas las propuestas, el Comité Especial aplicará los factores de evaluación previstos en las Bases y asignará los puntajes correspondientes, conforme a los criterios establecidos para cada factor. Asimismo, el artículo 72 del Reglamento, establece que en la etapa de la evaluación técnica el Comité Especial evaluará y calificará cada propuesta de acuerdo a las Bases.

El artículo 123 del Reglamento señala que es obligatoria la presentación de todos los documentos requeridos y el Comité Especial comprobará que los documentos presentados por cada postor sean los solicitados por las Bases y las leyes de la materia.

De acuerdo con lo señalado, tanto la Entidad como los postores se encuentran obligados a cumplir con lo establecido en las Bases. En ese sentido, la Entidad tiene el deber de calificar las propuestas conforme a las especificaciones técnicas y a los criterios objetivos de evaluación detallados en las Bases, las que deben ser congruentes con la adquisición a efectuar y deben apreciarse conforme a los principios que rigen las contrataciones y adquisiciones del Estado.

4. En relación a la materia controvertida, se observa que el Comité Especial sustentó la descalificación de la propuesta del Postor DROKASA debido a que el envase inmediato de la muestra del producto ofertado no consignaba el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades del blister.

5. Al respecto, mediante Informe N.° 132-ORM-GCPS-ESSALUD- 2007 emitido por la Oficina de Recursos Médicos de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud, la Entidad indicó que “Luego de la evaluación realizada al recurso de impugnación presentado por la empresa Drokasa Perú, la Oficina de Recursos Médicos señala que en las presentes Bases no se evidencia el requerimiento de que el número de lote y fecha de vencimiento debe ir consignado en todas las unidades del blister. Asimismo, la normatividad vigente (D.S. Nº 010-97-SA y sus modificatorias) tampoco lo exigen”.

6. De la misma forma, el Informe Legal N.° 293-OCAJ-ESSALUD-2007, elaborado por la Oficina Central de Asesoría Jurídica, indicó en los fundamentos que el artículo 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N.° 010-97-SA, modificado por Decreto Supremo N.° 020-2001-SA, establece, para el caso de blíster de aluminio de polietileno, celofán y envases similares, que los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información, deberán contener cuando menos el número de lote y fecha de vencimiento. Asimismo, precisó que en el folio 6 de la propuesta técnica de DROKASA obra el Anexo “Descripción de la especificación técnica”, en el cual consignó que el producto ofertado es Ciclosporina de 25 mg y que el empaque primario es blister de aluminio; además, en el folio 16 de su propuesta, obra el certificado de análisis que indica que el lote evaluado es J65101 y que la fecha de vencimiento es abril de 2009.

7. Finalmente, señaló que, de la revisión de la muestra presentada por DROKASA, se observa que el envase inmediato (blíster) consigna entre otros, la siguiente información: Transporina 25 mg, Ciclosporina, cápsulas blandas, CIPLA LTD., Serie N.° J65101 y vence en 04/2009, cumpliendo con ello lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. En razón a los argumentos expuestos, en dicho Informe se llegó a la conclusión de que “la muestra presentada por DROKASA cumple con los requerimientos técnicos mínimos exigidos en las Bases del proceso de selección, así como la normativa de salud vigente, por lo que legalmente, dicho Postor presentó la muestra del producto ofertado, de acuerdo a lo requerido en las Bases”.

8. Además de lo indicado por la Entidad a través de la Gerencia de Recursos Médicos y Asesoría Jurídica, es necesario tomar en cuenta que de acuerdo a lo establecido en el artículo 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado por D.S. Nº 010-97-SA[3] los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere el artículo 43, en el caso de blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares deben contener cuando menos lo siguiente: i) El nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a dosis definida, ii) Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida, iii) Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario y iv) El número de lote y fecha de vencimiento.

9. En ese sentido y considerando que la muestra presentada por Drokasa cumple con las exigencias establecidas en el artículo 44 del Decreto Supremo N. 010-97-SA, puesto que entre otros datos puede apreciarse el número de lote y vencimiento, lo cual ha sido corroborado por la Gerencia de Recursos Médicos de la Entidad que tuvo acceso a la muestra, puede concluirse que el blister de 5 unidades cumple con lo solicitado en las Bases” y la normativa vigente.

10. En ese contexto, y de acuerdo a las consideraciones expuestas, se advierte que la decisión de la Entidad de descalificar la propuesta de la empresa Drokasa en razón de que el envase inmediato del producto no había consignado el número de lote y fecha de vencimiento en todas las unidades presentadas, no se ajusta a lo establecido en las Bases Administrativas ni a las disposiciones que rigen el objeto de la convocatoria. Por tanto, debe declararse fundado el recurso de apelación interpuesto por dicha empresa.

En consecuencia, y al amparo de lo previsto en el inciso 2) del artículo 163 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado[4], debe declararse fundado el recurso de apelación interpuesto por el Postor DROKASA contra la descalificación de su propuesta técnica presentada en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391 y por su efecto disponer que el Comité Especial admita, evalúe y califique la propuesta técnica de dicho Postor, de acuerdo a los criterios establecidos en las Bases. Acto seguido, deberá elaborar el cuadro final comparativo de propuestas y otorgar la Buena Pro a quien corresponda

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Dr. Carlos Cabieses López y la intervención de los señores Vocales Dr. Derik Latorre Boza y Dr. Victor Manuel Rodríguez Buitrón atendiendo a la reconformación de la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, dispuesta mediante Resolución Nº 279-2007-CONSUCODE/PRE, expedida el 21 de mayo de 2007 y en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos 53, 59 y 61 del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, el artículo 163 de su Reglamento[5], aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, y los artículos 17° y 18° del Reglamento de Organización y Funciones del CONSUCODE, aprobado por Decreto Supremo № 054-2007-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

[1] Aprobado mediante Decreto Supremo N.° 083-2004-PCM.

[2] Aprobado mediante Decreto Supremo N.° 084-2004-PCM, en adelante el Reglamento.

[3] Modificado por el artículo 5 del Decreto Supremo Nº 020-2001-SA publicado el 16 de julio de 2001

[4] En virtud de la modificación del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado dispuesta por el Decreto Supremo Nº 028-2007-EF publicada en el Diario Oficial “El Peruano” el 3 de marzo de 2007.

[5] En virtud de la modificación del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado aprobada por Decreto Supremo Nº 028-2007-EF publicado el 3 de marzo de 2007

1. Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el Postor DROKASA PERÚ S.A. contra la descalificación de su propuesta presentada en la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391, por los fundamentos expuestos.

2. Revocar la decisión del Comité Especial de otorgar la Buena Pro de la Adjudicación de Menor Cuantía Nº 0707M15391 al Postor QUÍMICA SUIZA S.A.

3. Disponer que el Comité Especial admita, evalúe y califique la propuesta técnica del Postor DROKASA PERÚ S.A., de acuerdo a los criterios establecidos en las Bases. Acto seguido, deberá elaborar el cuadro final comparativo de propuestas y otorgar la Buena Pro a quien corresponda.

4. Devolver la garantía presentada para la interposición del recurso de apelación materia de decisión.

5. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de 30 días calendario de notificada la presente resolución