Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado

Resolución Nº 1344/2007.TC-S2

Sumilla  :  Los medicamentos que recibirá la Entidad no necesariamente corresponderán al lote del cual procede la muestra presentada en el proceso de selección y, por ende, el Protocolo de Análisis que contiene la fecha de fabricación y el número de lote tampoco será el mismo. En ese sentido, la fecha de fabricación anterior a la establecida en el número de lote no altera la calidad del producto siempre que se mantenga la fecha de vencimiento y que ésta corresponda al mes que señala el número de lote y al mes en que la orden de fabricación fue generada.

Lima, 11.SETIEMBRE.2007

Visto en sesión de fecha 11 de setiembre de 2007 de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado el Expediente N° 2393/2007.TC sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa REFASA S.A.C., respecto de la Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial Nº 013-2007/MINSA (2ª Convocatoria), convocada por el Ministerio de Salud – MINSA, para la “Adquisición de medicamentos estratégicos”; y atendiendo a los siguientes:  

 

1.            El Ministerio de Salud – MINSA, en adelante la Entidad, con fecha 03 de agosto de 2007 convocó la Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial Nº 013-2007/MINSA (2ª Convocatoria), según relación de ítems, para la “Adquisición de medicamentos estratégicos”, bajo el sistema por precios unitarios, por un valor referencial de S/. 1’602,008.26; siendo el valor referencial del Ítem 06 “Adquisición de RIFAMPICINA 300MG TAB” de S/. 172,788.73 conforme al siguiente cuadro:

 

Item

 

Familia Catálogo

 

Cantidad

Valor referencial

Plazo de entrega

Decremento Mínimo

Valor Unitario

Importe total

06

B59090017

9,190.89

18.80

172,788.73

60

0.19

 

2.            Los postores registrados para el Item Nº 06 fueron: I) REFASA S.A.C., II) Instituto Quimioterápico S.A. y III) Corporación Infarmasa S.A.

 

3.            El Acta de Presentación de Propuestas, Puja y Otorgamiento de la Buena Pro del 20 de agosto de 2007 publicado en el SEACE, señala que la menor propuesta económica fue la del postor INFARMASA por S/. 182,714.89 (precio unitario de S/. 19.88), mientras que la propuesta económica del postor Instituto Quimioterápico S.A., en adelante Quimioterápico, fue de S/. 190,067.91 (precio unitario de S/. 20.68); siendo ambos postores INFARMASA y QUIMIOTERÁPICO clasificados para pasar al período de puja para realizar lances verbales con el siguiente orden de prelación:

 

Postor

P. Unitario S/.

Monto total S/.

Orden para la puja

Instituto Quimioterápico S.A.

20.68

190,067.91

Corporación Infarmasa S.A.C.

19.88

182,714.89

 

De la lectura del acta mencionada en el párrafo precedente se verifica que el Comité Especial invitó en primer lugar al postor INFARMASA, quien se desistió; en segundo lugar se invitó al postor Quimioterápico, quien no efectuó lance verbal ni contempló el decremento mínimo sino que manifestó mantener su precio. Luego, el Comité Especial les otorgó 120 y 115.358 puntos respectivamente, quedando el siguiente orden de prelación:

 

Postor

1º RONDA –Lance S/.

PUNTAJE TOTAL

PUNTAJE CON BONIFICACIÓN DEL 20%

ORDEN DE PRELACIÓN

Corporación Infarmasa S.A.C.

DESISTE

100.00

120.00

Instituto Quimioterápico S.A.

MANTIENE SU PRECIO

96.132

115.358

 

Posteriormente el Comité Especial teniendo en cuenta que “(…) la empresa INFARMASA se mantuvo en su propuesta, por lo que siendo esta equivalente al 110% del Valor Referencial, no se le otorgó la buena pro hasta obtener la autorización del Titular del Pliego conforme a lo señalado en el artículo 33º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. // En ese estado, el postor REFASA S.A.C. dejó constancia que interpondrá recurso de revisión, por lo tanto la buena pro no queda consentida”.  

 

4.            Mediante escrito de fecha 23 de agosto de 2007, subsanado el 24 de agosto de este año, el postor REFASA S.A.C., en adelante el impugnante, interpuso recurso de apelación contra el acto que desestima su propuesta del Proceso de selección mencionado, y solicitó el uso de la palabra por los siguientes argumentos:

 

a.       El Comité Especial desestimó su propuesta argumentando que “REFASA S.A.C. ítem 6, en el protocolo de análisis existe incongruencia entre la fecha de fabricación y el número del lote consignado, por lo que no puede determinarse con exactitud la vida útil del producto, por ello no se admite la propuesta  del postor para este ítem”. Tal desestimación la hizo sin otorgarles un plazo prudencial para poder subsanar el error material incurrido, de orden estrictamente formal y subsanable como lo es la fecha de fabricación del producto farmacéutico, y en ese sentido, no se aplica a su propuesta el artículo 21º del Reglamento de Modalidad de Selección por Subasta Inversa porque este artículo se aplica siempre que el postor omita la presentación de alguno de los requisitos establecidos en las Bases y en este caso no se omitió la presentación de estos sino que debido a un error de forma en la digitación se consignó una fecha de fabricación errónea en el protocolo de análisis solicitado en el numeral 5.4.15 de las Bases, hecho que en absoluto puede alterar el fondo de su propuesta, ni la calidad de los productos ofrecidos.

 

Además, su propuesta presentada en ningún momento contiene omisiones o vacíos en los términos indicados anteriormente que justifiquen la aplicación del artículo 21º antes citado, sino que por equivocación de digitación, no se indicó la fecha correcta, debiendo el Comité observar el numeral 4.1.6 de las Bases que establece “Si existieran defectos de forma, tales como omisiones o errores subsanables en los documentos presentados que no modifiquen el alcance del sobre de habilitación, el Comité Especial otorgará un plazo máximo de un día, desde el día siguiente de la notificación (…)”.

 

b.       Ante el error incurrido en la presentación de la propuesta, su empresa procedió el mismo 20 de agosto de 2007 (fecha en que se realizó el acto público) a obtener el nuevo Protocolo de Análisis Nº 0281A/07 del medicamento en cuestión, emitido por Laboratorios D.A. Carrión S.A.C. (laboratorio fabricante del medicamento) en el cual se indica la fecha correcta de fabricación del mismo, es decir el 24 de febrero de 2007, lo cual corrobora con una Orden de Fabricación Nº 00001283 para el lote 0022837 que adjunta, considerando con ello que el error material fue subsanado inmediatamente.

 

c.       Asimismo señala que lo señalado por el Comité Especial es incorrecto porque de la documentación presentada no sería posible determinar la vida útil del producto, puesto que dicho evento es computado a partir del ingreso del medicamento a los almacenes de la Entidad convocante, para lo cual no resulta necesario conocer la fecha de fabricación del mismo. Por el contrario, la fecha de vencimiento continúa siendo febrero de 2010 y teniendo en cuenta que la primera entrega debía realizarse en octubre de 2007, el producto contaba con una vida útil de 28 meses más de lo solicitado por MINSA en la Ficha Técnica del producto, por lo que aún en dicho supuesto la propuesta presentada por su empresa superaba lo solicitado por la Entidad.

 

d.       La decisión del Comité especial contraviene el Principio de Libre Competencia contenido en el artículo 3.2. del TUO de la Ley y el artículo 1.6 Principio de Informalismo del título IV del Título Preliminar de la Ley de Procedimiento Administrativo General, por lo que solicitan se les conceda un plazo de un día o dos días con la finalidad de subsanar el error material en el sobre de habilitación presentado.

 

5.            El Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, mediante decreto de fecha 27 de Agosto de 2007, admitió a trámite el recurso de apelación.

 

6.            Mediante escrito de fecha 03 de setiembre de 2007, el postor INFARMASA se apersonó al procedimiento  y solicitó el uso de la palabra. Con fecha 06 de setiembre de 2007, se llevó a cabo la Audiencia Pública en la que el representante del postor impugnante ejerció su derecho al uso de la palabra.

 

FUNDAMENTACIÓN

 

1.         Es materia de este procedimiento administrativo el recurso interpuesto por el  postor REFASA S.A.C. contra el acto de desestimación de su propuesta del ítem Nº 06 “RIFAMPICINA 300MG TAB” de la Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial Nº 013-2007/MINSA (2ª Convocatoria) para la “Adquisición de medicamentos estratégicos”, sobre la base de que el Protocolo de Análisis presentado en su propuesta contenía una incongruencia en la fecha de fabricación del producto y el número de lote.

 

2.         Con la premisa reseñada, este Colegiado analizará los cuestionamientos propuestos en el ítem materia de impugnación, los cuales radican en determinar si ameritaba desestimarse la propuesta del Impugnante ante la supuesta incongruencia en su propuesta técnica advertida por la Entidad toda vez que, de conformidad con la codificación del Lote Nº 0022837, indicado en el Protocolo de Análisis Nº 0281/07 del producto ofertado por éste, la fecha de fabricación del producto sería febrero de 2007 y no diciembre de 2006, tal como se señalaba en el mencionado documento.  

 

3.         El postor recurrente sostiene que debido a un error de forma (error material) en la digitación se consignó una fecha de fabricación errónea en el protocolo de análisis solicitado, hecho que no alteró su propuesta, ni la calidad de los productos ofrecidos, mas aún cuando la fecha de vencimiento continúa siendo febrero de 2010, lo que superaba lo solicitado por la Entidad considerando que la primera entrega debía realizarse en octubre de 2007 y que el producto contaba con una vida útil de 28 meses más de lo solicitado por MINSA, en la Ficha Técnica del producto. Cabe precisar que a la fecha, la Entidad no ha remitido los antecedentes del proceso de selección objeto de la controversia, los cuales fueron solicitados por este Colegido bajo responsabilidad.

 

4.         A modo previo, debe tenerse en cuenta que, de conformidad con el artículo 1º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines[1], la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud es el órgano encargado, a nivel nacional, de inscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el referido Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. En tal sentido, de acuerdo con el artículo 3º del indicado Reglamento, la obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que establece el Reglamento. El nombre del producto, el fabricante, la composición y/o características intrínsecas del producto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como las demás especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las cuales se autorizó el registro del producto deben mantenerse durante la comercialización. En consecuencia, la obtención del Registro Sanitario supone que el producto que será materia de comercialización a favor de la Entidad cumple con las especificaciones y demás condiciones técnicas que fueron declaradas a la autoridad competente para lograr la habilitación legal correspondiente.

 

Esta posición debe ser asumida por la Entidad, así como lo es por este Colegiado, en la medida que los cuestionamientos que se formulan en el proceso de selección, cuyo objeto es la adquisición de medicamentos, debieran centrarse en aspectos que incidan en la calidad del producto y el precio ofertado, y no introducir en la controversia asuntos que debe ser dilucidados por la autoridad sanitaria nacional, por ser ese su foro natural de discusión, quien por cierto ha otorgado los respectivos Registros Sanitarios de los medicamentos y que, además, es la responsable de que tales medicamentos respondan a las exigencias médicas y científicas, asegurando con ello la salud de la población, y así no retrasar la provisión de medicinas para los centros asistenciales y de salud que requieren de dichos bienes para el cuidado de la salud pública. Es decir, este Colegiado participa del criterio que la DIGEMID es la única entidad facultada por Ley para determinar, entre otros, si los productos farmacéuticos cumplen con las normas aplicables a su fabricación, rotulado para su expendio, condición de venta del producto, control de calidad, etc., por lo que si bien en los procesos de selección debe efectuarse un análisis de las condiciones de las ofertas presentadas por los postores, ello no puede suponer el desconocimiento de los fueros y facultades establecidos por Ley a la referida autoridad sanitaria, pues de lo contrario se pueden presentar diversos criterios con relación a un mismo asunto, y prescindirse así de la opinión rectora que debe emanar del órgano competente. El criterio reseñado ha sido aplicado de forma reiterada y uniforme en diversos pronunciamientos de este Tribunal.  

 

5.         Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la modalidad de subasta inversa (a través de la cual fue convocado el proceso de selección que nos ocupa) constituye un mecanismo que permite a las Entidades adquirir sus productos de modo mucho más expeditivo que a través del uso de la modalidad clásica, y para cuyo desarrollo importa básicamente el menor precio ofertado por los postores en igualdad de condiciones comerciales. En tal sentido, a diferencia de los procesos ordinarios de selección, la etapa de evaluación de propuestas técnicas en una subasta inversa se limita a la verificación, efectuada por el Comité Especial del cumplimiento en la presentación de la totalidad de documentos exigidos por las Bases a fin de que sus propuestas sean admitidas, poniendo especial énfasis en el cumplimiento de las especificaciones del producto ofertado de conformidad con su Ficha Técnica aprobada.

 

6.         En este sentido, una vez expuesto el marco referencial para resolver los cuestionamientos formulados en el procedimiento que nos ocupa, pasaremos a analizar el punto controvertido.

 

7.         Al respecto, atendiendo que conforme al artículo 15° del Reglamento de Subasta Inversa Presencial, las Bases de un proceso de selección por subasta inversa estarán constituidas por la convocatoria, la ficha técnica del bien o servicio requerido y la pro forma del contrato, sobre el caso en particular, las Bases establecieron en su numeral 5.4.15 que en la propuesta técnica debía presentarse copia simple del Protocolo de Análisis. La ficha técnica del producto RIFAMPICINA 300 MG, Tableta  con código B500900170012 establece en el numeral 2[2] de los requisitos que el medicamento debe contar el Protocolo de análisis vigente.

 

El Protocolo de Análisis constituye un documento técnico-sanitario que indica el procedimiento aplicado para el análisis del producto terminado, cuya metodología de análisis puede estar basada en la farmacopea o suplemento  de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentra en la farmacopea, la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. Es así, que mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita, siendo su finalidad garantizar que los análisis físicos-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o  biológicos, cuando correspondan, se rijan por los mismos parámetros. En este sentido, el referido documento constituye un reporte consolidado de los resultados obtenidos de la aplicación de la Metodología de Análisis.

 

Conforme al artículo 1º del Decreto Supremo Nº 020-2001-SA que modificó el artículo 29º del D. S. Nº 010-97-SA, el documento en cuestión debía contener cuando menos a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis; b) El nombre del producto; c) La forma farmacéutica  o cosmética, cuando correspondan; d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante (…); e) Fecha de vencimiento; f) El número de lote; g) La fecha de análisis[3]; h) Los análisis físico químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos  análisis, cuando correspondan (…); i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad, y; j) Las demás especificaciones particulares que para cada tipo de producto se establecen en el presente reglamento.  

 

8.         Delimitado el cuestionamiento sobre la propuesta del Impugnante, resulta pertinente examinar la documentación obrante en el expediente respecto del asunto controvertido. De la copia simple del Protocolo de Análisis Nº 0281/07 elaborado por Laboratorios D.A. Carrión S.A.C. remitido por el impugnante en su escritote fecha 07 de setiembre de 2007, se advierte que en el figura como número de lote 0022837, la fecha de fabricación del 03 de diciembre de 2006 y de expiración del mes de febrero de 2010. Precisamente, sobre la falta de correspondencia de la fecha de fabricación que figura en el Protocolo que se deriva del número de lote es que versa la controversia planteada conforme se aprecia:  

 

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD                                                    LC CARRION

 

PROTOCOLO DE ANÁLISIS  Nº  0281/07

 

Producto     : RIFAMPICINA 300 mg Cápsulas.         Presentación: Caja x8, x10,  x100 Cápsulas

Lote            : 0022837                                             Fecha de Fabricación             : 2006-12-03

O/F             : OF051693                                            Fecha de Análisis    Inicio       : 2007-02-24

Cantidad                     : 195 158000 CAP                                                                 Término   : 2007-05-30

Norma Técnica: USP 29                                             Fecha de expiración                               : Feb 2010.   

 

9.         En cuanto al número de lote, conviene señalar que el Anexo de Definiciones del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, refiere que es una combinación definida de números y/o letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie, siendo la codificación del lote de un producto nacional la siguiente: a) El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación, b) La primera cifra intermedia indica el mes y, c) La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación. En tal sentido, queda claro que al ser el producto ofertado por el recurrente de origen nacional, el número de lote 0022837 permite inferir, a primera impresión, que la fabricación del producto se llevó a cabo en el mes de febrero de 2007.

 

10.     Hasta aquí, se puede inferir claramente que el Protocolo de Análisis presentado por el recurrente cumplía con los requisitos exigidos en las Bases y en la normativa sanitaria respectiva, por cuanto contenía, entre otros, los datos referidos al número de lote y la fecha de vencimiento, para lo cual debe tenerse en cuenta que la indicación sobre la fecha de fabricación no era necesaria consignarla en el referido documento, conforme se evidencia del artículo 29º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Asimismo, de lo expresado en el acta de fecha 20 de agosto de otorgamiento de la buena pro del proceso de selección publicada en el SEACE, se advierte no se le observó el incumplimiento de la presentación del Registro Sanitario, por consiguiente, debe presumirse, en tanto no exista prueba fehaciente que demuestre lo contrario, que las especificaciones técnicas y demás datos relacionados con el producto ofertado, según figuran en el Protocolo de Análisis presentado por el referido postor, no contravienen los declarados para la obtención del Registro Sanitario autorizado por el órgano de salud correspondiente.

 

11.     Si, como se ha señalado anteriormente, el Protocolo de Análisis sirve para sustentar que sobre el producto perteneciente a un determinado lote se ha practicado una serie de pruebas, bajo una metodología de análisis, cuyos resultados se encuentran dentro de los parámetros técnicos que fueran aprobados por DIGEMID en su oportunidad, a este Colegiado le resulta razonable y sustentable lo expresado por el postor recurrente en el sentido de considerar que la falta de congruencia entre la fecha de fabricación consignada en el protocolo de análisis y la que se deriva del número de lote expresado en el mismo documento, no enerva las características técnicas del producto, por cuanto éste mantiene su denominación, la misma forma farmacéutica, la farmacopea empleada, su fecha de vencimiento, el lote identificado, la fecha de análisis, los análisis físico-químicos, la firma de los profesionales responsables y todas las especificaciones técnicas requeridas en las Bases.

 

12.     Mas aún, el Impugnante remitió también a este Colegiado la orden de fabricación Nº 00001283 con Nº Lote 0022837 expedida el 24.Feb.2007 y término el 24.Abr.2007 con vencimiento a Feb 2010 para la fabricación de varios productos, entre ellos 61,800 Kg. de RIFAMPICINA USP/BP. Asimismo  adjunto a su recurso lo que considera la subsanación del protocolo, remitiendo un nuevo Protocolo de Análisis Nº 0281A/07 del medicamento en cuestión, emitido por Laboratorios D.A. Carrión S.A.C. (laboratorio fabricante del medicamento) en el cual se indica como fecha correcta de fabricación el 24 de febrero de 2007, lo cual corresponde a lo expresado  en la Orden de Fabricación mencionada. A la luz de los hechos planteados, se colige que el mes precisado en el número de lote corresponde al mes de emisión de la Orden de Fabricación, esto es, el mes 02 (Febrero). Por tal motivo, se entiende que la fabricación se inicia con la Orden de Fabricación, cuya fecha de inicio sirve para calcular la fecha de vencimiento del producto.

 

13.     Sobre este punto, es necesario agregar que, según se indica en el Anexo de Definiciones del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, la fecha de expiración o vencimiento es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con números cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE". Aún cuando se asumiera que el proceso de fabricación del producto ofertado se inició en el mes de diciembre de 2006, a efectos de saber qué número de mes indicar en la codificación del lote, la autoridad sanitaria competente DIGEMID-MINSA es quien coloca el mes de inicio de la fabricación, debiendo la fecha de vencimiento corresponder a ese mismo mes, en ese caso febrero de 2010. Ello nos permite entender que el mes de vencimiento debe estar relacionado con el mes de inicio del proceso de fabricación y en el caso que nos ocupa, del protocolo de análisis se advierte que el producto ofertado cuenta con una período de vida útil de 3 años, por lo que si se considerara que fue febrero  la fecha de inicio del proceso de fabricación, entonces la de expiración resultaría ser febrero de 2010, dato que figura claramente tanto en el Protocolo de Análisis presentada por el recurrente a la Entidad.  

 

14.     En este orden de ideas, para el caso en concreto, no se advierte que la falta de congruencia en el mes de fabricación ocasione algún perjuicio a la Entidad, ya que la fecha de expiración sí guarda correspondencia con la fecha de fabricación que se infiere de la codificación del número de lote; además, el dato en cuestión no modifica o altera el requerimiento técnico mínimo exigido en las Bases, máxime si los defectos de numeración constituyen elementos externos e irrelevantes en relación al producto fabricado. Esto quiere decir, que aún cuando el mes real de fabricación sea diciembre de 2006 (que no es el caso), lo cierto es que se consignó como fecha de vencimiento “febrero 2010”, con lo cual no se afecta el período de utilización del producto durante su vida útil. Sobre este asunto, no debe olvidarse que la ficha técnica “Especificaciones de la vida útil del medicamento” estableció que la vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su fecha de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente. Conforme lo expresado, esta exigencia ha sido cumplida por el recurrente, por tanto, la inexactitud en el mes de fabricación del lote no resulta determinante para que la Entidad considere como incierta la oferta del recurrente, máxime si dicho dato no es exigido por la normativa sanitaria ni las Bases, siendo la información realmente esencial aquella referida a la fecha de vencimiento.

 

15.     Por lo demás, es necesario resaltar el hecho que en las Bases no se haya exigido que el lote de la muestra presentada deba ser el mismo que suministre el postor durante la etapa de ejecución contractual. Otro aspecto relevante es que la ficha técnica en el numeral 3[4] del subtítulo “Aspectos adicionales a ser considerados” haya establecido que, para efectos de llevar a cabo la verificación de la calidad de los bienes al momento de su entrega al almacén de destino, el contratista esté obligado a entregar copia simple del Protocolo de Análisis, el cual como sabemos  debe ser emitido por el laboratorio fabricante o quien encargue su fabricación y en el que se pueda comprobar que los medicamentos materia de entrega cumplen con las especificaciones técnicas adjudicadas. Así, pues, no necesariamente los medicamentos que recibirá la Entidad corresponderán al lote del cual procede la muestra presentada en el proceso de selección y, por ende, el Protocolo de Análisis que contiene la fecha de fabricación y el número de lote tampoco será el mismo. De allí, que la Entidad no puede alegar tampoco que los datos cuestionados afecta la vida útil le genera incertidumbre en el contenido de la eventual relación contractual a iniciarse con el postor impugnante.

 

16.     Por lo expuesto, este Colegiado considera que la descalificación del impugnante declarada por la Entidad no tiene un sustento razonable, por lo que dicho acto debe ser dejado sin efecto a fin volver a calificar su propuesta presentada en el ítem 06. Cabe indicar que la posición adoptada sobre la materia controvertida guarda relación con los pronunciamientos emitidos por este Tribunal en sus Resoluciones N.º 954/2006.TC-SU, 978/2006.TC-SU (La generación de una orden de fabricación con un mes de anticipación no altera la calidad del producto siempre que se mantenga la fecha de expira que corresponde al mes en el que dicha orden fue generada) y 1036-2006.TC-SU.

 

17.     Sin perjuicio de la conclusión arribada, este Colegiado estima pertinente poner en conocimiento de la autoridad competente nacional el asunto materia de análisis, a fin que, en arreglo a sus atribuciones, efectúe el control y la vigilancia sanitaria correspondiente del producto autorizado para su comercialización, así como aquellas otras que considere necesarias en el marco de las normas de la materia.  

 

18.     En consecuencia, se verifica que el acto del Comité Especial de no habilitar la propuesta de la empresa REFASA S.A., pasar a la etapa de apertura de sobre económicos y, posteriormente al período lances y puja,  contraviene lo dispuesto en el Reglamento de Subasta Inversa Presencial y se afectarían los principios de Libre Competencia, Transparencia y de Imparcialidad del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, al actuar sin atender la estricta aplicación de la normativa de contratación estatal para la modalidad de subasta inversa presencial, incluir tratamientos que restringen una objetiva, plural e imparcial concurrencia de la participación de postores potenciales y, no realizar la adquisición sobre la base de criterios y calificaciones objetivos; mas aún si atendiendo que fue descalificada, es decir, no estuvo en igualdad de condiciones respecto a los otros postores al privárseles de pujar en el proceso, causando una afectación al procedimiento de contratación y generando un vicio grave de nulidad que no es susceptible de conservación.

 

19.     Al respecto, debe tenerse presente que el artículo 181º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado señala que las etapas en la modalidad de selección por subasta inversa son: 1) Convocatoria, 2) Inscripción de participantes y 3) Presentación de propuestas, puja y otorgamiento de la Buena Pro.

 

20.     Atendiendo a lo expuesto, se verifica que la empresa impugnante que fue descalificada por el comité especial, debe ser calificada y de ser el caso, participar en el período de lances y pujas en atención al artículo 21º del Reglamento de Subasta Inversa Presencial, motivo por el cual el Tribunal debe declarar la nulidad del proceso de selección, retrotrayéndose el mismo a la etapa de puja y otorgamiento de la Buena Pro previa verificación completa de los documentos exigidos en la ficha técnica, y de ser el caso incluirá su propuesta económica en el orden de prelación que refiere el tercer párrafo del artículo 21º del Reglamento de Subasta Inversa Presencial, sin considerar aquellas que superen el 10% a la oferta de menor precio o costo, a fin que la adquisición se realice sobre la base de criterios y calificaciones objetivos y no se restringa una objetiva, plural e imparcial concurrencia de la participación de postores.

 

21.     Finalmente, este colegiado considera conveniente invocar al Comité Especial que en la etapa de pujas y lances verbales sea de estricto cumplimiento a lo dispuesto en el Reglamento de Subasta Inversa Presencial aprobado mediante Resolución Nº 094-2004-CONSUCODE/PRE y se tenga presente lo dispuesto en la presente resolución, bajo su responsabilidad.

 

22.     Por lo expuesto en los numerales precedentes, en aplicación de lo dispuesto por el numerales 2 y 4  del artículo 163º del Reglamento[5], y el artículo 57º de la Ley[6] y corresponde declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por REFASA S.A.C. contra su descalificación y contra el otorgamiento de la buena pro, y por su efecto, se declare la nulidad de oficio del proceso de selección a fin que el Comité Especial califique las propuestas conforme a los fundamentos expuestos y continúe el procedimiento establecido en el Reglamento de Subasta Inversa Presencial, a efectos de otorgar la Buena Pro conforme a derecho.

 

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Dr. Martín Zumaeta Giudichi y la intervención de los Vocales Doctores Carlos Augusto Salazar Romero y Carlos Navas Rondón, y atendiendo a la conformación de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado según lo dispuesto en la Resolución Nº 279-2007-CONSUCODE/PRE, expedida el 21 de mayo de 2007, en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos 53°, 54º, 59° y 61° del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, el artículo 163 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, modificado por D.S. Nº 028-2007-EF y los artículos 17º y 18º del Reglamento de Organización y Funciones del CONSUCODE, aprobado por Decreto Supremo Nº 054-2007-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

 

 


[1] Aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA y modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA (publicado el 16 de julio de 2001).

[2]Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio fabricante. // Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas”.

[3] Lo resaltado en negrita es nuestro.

[4] “3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa”.

[5] Aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, modificado mediante Decreto Supremo Nº 028-2007-EF.

[6] “Artículo 57.- Nulidad.-

El Tribunal en los casos que conozca, declarará nulos todos los actos administrativos expedidos por las Entidades, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible  jurídico, o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normatividad aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida la etapa a la que se retrotraerá el proceso (…)”.

 

 

LA SALA RESUELVE:

 

1.         Declarar FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por el postor REFASA S.A. contra la descalificación de su propuesta en el ítem 06 y contra el otorgamiento de la buena pro en ése ítem en la Licitación Pública Nº 013-2007/MINSA (Segunda Convocatoria), convocada por el Ministerio de Salud; y por su efecto declarar NULO el otorgamiento de la Buena Pro y el proceso en el ítem Nº 06 de la Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial Nº 013-2007/MINSA a favor de la empresa CORPORACIÓN INFARMASA S.A., debiendo retrotraerse a la etapa puja respecto a ese ítem, previa clasificación de propuestas, las que deberán ajustarse a lo dispuesto por la normativa de contrataciones y adquisiciones del Estado y a los fundamentos de la presente resolución.

 

2.         Devolver la garantía presentada por La Impugnante para la interposición del recurso de apelación materia de decisión.

 

3.         Poner en conocimiento de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud la presente Resolución a fin que, en el ejercicio de sus atribuciones, adopte las medidas que el caso amerite.  

 

4.         Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de 30 días calendario de notificada la presente resolución; conforme a lo dispuesto en el numeral 5 de la parte V. Disposiciones Generales de la Directiva Nº 013-2007/CONSUCODE/PRE.

 

5.         Dar por agotada la vía administrativa.  

 

Regístrese, comuníquese y publíquese.

 

ss.

Salazar Romero.

Zumaeta Giuidichi.

Navas Rondón.