Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado

Resolución Nº 538/2001.TC-S2

Lima, 30 NOV. 2001

Visto en sesión de la Segunda Sala Mixta del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado del 28 de noviembre de 2001 el expediente N° 589/2001.TC, referente al recurso de revisión interpuesto por la empresa. Laboratorios AC Farma S.A. contra la Resolución de Gerencia General N° 450-GG-ESSALUD-2001, oídos los informes de las partes; y

CONSIDERANDO:

Que, el Seguro Social de Salud, en adelante ESSALUD, convocó a la Licitación Pública N° 0199L00161 con el objeto de contratar el suministro de medicamentos;

Que, con fecha 21 de septiembre de 2001 se otorgó la Buena Pro, entre otros, del ítem N° 46, a la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A., habiéndose descalificado la propuesta de la empresa Laboratorios AC Farma S.A. por cuanto el envase del producto ofertado en el ítem N° 46 no era el adecuado para el uso del mismo;

Que, el día 28 de septiembre de 2001 la empresa Laboratorios AC Farma S.A., en adelante La Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la descalificación de sus propuestas, entre otros, en el ítem N° 46 de la Licitación Pública, el cual fue resuelto mediante la Resolución de Gerencia General N° 450-GG-ESSALUD-2001, fechada el 15 de octubre de 2001, que declaró infundado el recurso de apelación en este extremo;

Que, con fecha 22 de octubre de 2001 la Impugnante presentó recurso de revisión al Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado contra la Resolución de Gerencia General N° 450-GG-ESSALUD-2001, solicitando revocar dicha resolución en la parte que declaró infundado su recurso de apelación respecto del ítem N° 46;

Que, los fundamentos del recurso de revisión son los siguientes: 1) ESSALUD afirma que el producto ofertado no cumple con la Verificación 3, literal c) del anexo 13 de las Bases del proceso de selección (pues no ofrecería facilidad para abrir el frasco, pues el punto de quiebre, debido a su rigidez, necesitaría la utilización de un instrumento cortante y que, además, debido a su rigidez, el punto de quiebre no permitiría la hermeticidad del frasco, lo que originaría fugas en la solución contenida en el envase), argumentos que no deben ser "tomados como válidos" pues no resultan perjudiciales en el uso mismo del producto ofertado, sino más bien beneficiosos; 2) La rigidez del envase permite que el medicamento se encuentre herméticamente cerrado, soportando su traslado y/o manipulación, garantizando que no pueda ser abierto por descuido y que sólo sea abierto cuando se vaya a usar; 3) El hecho de que para la apertura del envase se requiera de un instrumento cortante "no origina de ninguna manera un aspecto negativo en el uso del producto, por cuanto se sobrentiende que entre los utensilios mas usuales del profesional de la salud, se encuentran elementos cortantes (tijera) que servirían para abrir este tipo de envase"; 4) Envases como el ofertado son de uso común en otros productos como dextrosas, cloruros de sodio aguas destiladas y otros, por lo que el profesional de la salud que lo use no tendrá ninguna dificultad, por cuanto se encuentra habituado a su uso; 5) No es válido el argumento de que la rigidez en el punto de quiebre no permitiría la hermeticidad del frasco, lo que ocasionaría fugas, por cuanto una vez abierto el envase la conexión entre el mismo y el equipo de venoclisis es exacta y hermética; 6) En otros procesos de selección convocados por la Entidad se ha considerado adecuado el envase ofertado en esta ocasión e incluso en la presente Licitación Pública se ha otorgado la Buena Pro en otros ítems a productos con el mismo envase cuestionado; 7) Al usarse el mismo envase para productos como sueros está demostrado que el recipiente es adecuado y aceptado; y, 8) El producto ha sido aprobado por DIGEMID y la farmacopea USP24 aprueba el uso del material del envase ofertado como elemento constitutivo del envase primario, siempre que cumpla con pruebas y parámetros determinados;

Que, con fecha 31 de octubre de 2001, ESSALUD absuelve el traslado del recurso de revisión manifestando lo siguiente: 1) De acuerdo con la Verificación 3, literal c) del anexo 13 de las Bases del proceso de selección se constatará que el tipo de envase sea el adecuado para el uso, conservación, almacenamiento y distribución y evite su adulteración y falsificación; 2) De acuerdo con el Informe N° 006 el Comité Especial verificó que el tipo de envase ofertado por el Postor no es el adecuado para el uso hospitalario, toda vez que el dispositivo de conexión (punto de quiebre) por su rigidez no ofrece facilidad al abrir el frasco, siendo necesario en este tipo de envases el uso de instrumentos cortantes y la rigidez del material en el punto de quiebre no permite la hermeticidad del frasco, lo que origina fugas de la solución contenida en el envase; 3) El envase del producto ofertado por la Impugnante no aprobó la verificación 3 del anexo 13 de las bases por lo que fue descalificado; 4) Concordante con lo expuesto, la Gerencia de Recursos Médicos de la Gerencia Nacional de Salud, mediante la Carta N° 474-GSERM-GNS-ESSALUD-2001 ha indicado que en el producto ofertado el dispositivo de conexión (punto de quiebre) ofrece dificultad y resistencia al momento de ser abierto, así como que se producen fugas cuando el envase es adaptado al correspondiente equipo de venoclisis; 5) La adquisición de productos de la Impugnante por parte de las gerencias departamentales de Lima, Junín y Lambayeque derivaron de procesos de selección distintos, por lo que sus resultados no pueden obligar a la Entidad; y, 6) Respecto de la adquisición de productos que cuentan con "envases similares" al ofertado por la Impugnante tales productos son requeridos para usos distintos al correspondiente al ítem materia de autos;

Que, la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A. se apersonó al procedimiento con fecha 15 de noviembre de 2001, en calidad de adjudicataria de la Buena Pro del ítem materia de autos, señalando lo siguiente: 1) En el ítem N° 46 el producto licitado es en forma de ampolla y no de sachet, tal como aparece en la página 33 de las Bases, lo que implícitamente indica que el producto esté contenido en un envase de vidrio o vial, por lo que al haberse ofrecido un envase plástico o sachet el envase no cumple el requerimiento de que el producto tenga la forma farmacéutica de ampolla; 2) El envase plástico ofertado, a diferencia del vidrio, tiene más riesgo de contaminación microbiana, que debería evitarse en este producto por ser una solución estéril inyectable y de administración intravenosa; 3) Es equivocada la afirmación de que el envase del producto ofertado por la Impugnante sea el más adecuado, pues la farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 24, pág. 418), que es la misma en la que sustenta la Impugnante, según su Certificado de Análisis, recomienda envase de vidrio para el producto ofertado; 4) En cuanto a la afirmación de que la Impugnante habría vendido similar producto a ESSALUD, señala que ello habría ocurrido en compras directas no sujetas a licitación pública, en las que no se efectúa la evaluación completa del producto pues se rigen por otros procesos de adquisición, en condiciones excepcionales y por cantidades mínimas; y, 5) El Certificado de Análisis presentado en el ítem materia de autos por la Impugnante carece de firma del químico farmacéutico regente, con lo cual incumple las Bases e igualmente no cumple lo establecido en los literales b), f) y g) del decreto Supremo N° 020-2001-SA pues no indica la concentración del producto, lo que forma parte del nombre del mismo, no consigna el número de lote y tampoco la fecha de análisis del producto;

Que, de acuerdo con el literal c) de la Verificación 3 de las Bases del proceso licitatorio que nos ocupa, ESSALUD verificará que el envase sea el adecuado para el uso, conservación almacenamiento y distribución y evite su adulteración y falsificación, según los numerales 4.16 al 4.19 de las indicadas Bases. Por su parte, el numeral 4.19 señala que los medicamentos deberían proporcionarse "en su forma tradicional de envase", lo cual se complementa con la especificación del ítem N° 46 del producto denominado Ciprofloxacino 200 mg. cuyo envase debería ser una ampolla, según consta en la página 33 de las Bases;

Que, ESSALUD, en su informe oral en audiencia pública de fecha 27 de noviembre de 2001, ha manifestado que el cuestionamiento no radica en que el envase presentado por la Impugnante sea un sachet, ni que éste sea de material plástico, pues afirma que ambos bien pueden comprenderse dentro del término "ampolla" que utiliza comunmente. Por tanto, la discusión se orienta a determinar si las afirmaciones de ESSALUD respecto de que el envase del producto ofertado por la Impugnante no es el adecuado para uso hospitalario, pues el dispositivo de conexión (punto de quiebre), debido a su rigidez, no ofrece facilidad al abrir el frasco, siendo necesario el uso de instrumentos cortantes. Asimismo, es necesario determinar si, en efecto, la rigidez del material en el punto de quiebre no permite la hermeticidad del frasco, lo que origina fugas de la solución contenida en el envase;

Que, la impugnante afirma, respecto de lo expresado por ESSALUD, que el argumento referido a la rigidez en el punto de quiebre del envase no debe ser considerado pues dicha característica, en lugar de ser una desventaja, ofrece beneficios en el uso del producto, pues permitiría que el medicamento se encuentre herméticamente cerrado, facilitando su traslado y/o manipulación y garantizando que no pueda ser abierto por descuido. Afirma que ello permite su apertura únicamente en las ocasiones en que vaya a ser usado. Asimismo, añade que el hecho de que para la apertura del envase se requiera de un instrumento cortante "no origina de ninguna manera un aspecto negativo en el uso del producto, por cuanto se sobrentiende que entre los utensilios mas usuales del profesional de la salud, se encuentran elementos cortantes (tijera) que servirían para abrir este tipo de envase". Añade que una vez abierto el envase la conexión entre el mismo y el equipo de venoclisis es exacta y hermética;

Que, es necesario destacar que la descalificación de la propuesta de la Impugnante fue acordada por el Comité Especial, decisión que ha sido respaldada por la Gerencia de Selección y Evaluación de Recursos Médicos, perteneciente a la Gerencia Central de Salud de la entidad convocante, la cual afirma haber comprobado que "el dispositivo de conexión (punto de quiebre) de este producto ofreció dificultad y resistencia al momento de abrirse, y se observó fugas cuando el envase fue adaptado al correspondiente equipo de venoclisis." ;

Que, debe tenerse presente al respecto que ESSALUD tiene la potestad de fijar los requerimientos de los productos y de los envases que los contienen y para ello establece los factores de evaluación aplicables. Ello deriva no sólo de su condición jurídica de entidad convocante que efectúa una invitatio ad oferendum con el objeto de que se le presenten ofertas a fin de seleccionar la más adecuada, sino que, además, de su condición de responsable por la atención de la salud de los pacientes que acuden a sus servicios. En el caso materia del procedimiento, se señaló en las bases ( Verificación 3, literal c.) que el envase debería ser, entre otros, adecuado para el uso, habiéndose concluido que tal adecuación no se advierte en el producto de la Impugnante. Esta, por su parte, no ha aportado elemento técnico alguno que permita concluir que, para el producto específico ofertado, lo sostenido por ESSALUD es inexacto. De acuerdo con el tenor de su recurso de revisión, el principal argumento de defensa ha consistido en afirmar que aquello que la entidad considera negativo es, en verdad, positivo, sin añadir elemento adicional distinto de su afirmación que permita concluir que el criterio usado por dos órganos distintos de ESSALUD, el Comité Especial encargado de la conducción del proceso licitatorio y la Gerencia de Selección y Evaluación de Recursos Médicos, perteneciente a la Gerencia Central de Salud, adolece de incorrección técnica e introduce un factor de discriminación que ha puesto a la Impugnante en condiciones inferiores respecto de otros participantes;

Que, para la decisión del presente caso adquiere especial relieve la demostración efectuada en la audiencia pública de fecha 27 de noviembre de 2001 por el representante de ESSALUD, en la cual se pudo advertir que para la apertura del envase es necesaria la utilización de un instrumento cortante, lo cual, según de manifestó, es un aspecto que se trata de minimizar en el uso corriente del personal de los centros de atención de ESSALUD, con el objeto de evitar contagios. Asimismo, una vez producida la apertura del envase e introducida la cánula, se observó goteo del contenido. La defensa de la Impugnante ha señalado que ello obedecería a que el corte se ha efectuado en una ubicación cercana al cuerpo principal del envase, lo cual añade un factor adicional de inconveniencia, pues no puede pretenderse que el corte sea efectuado siempre en el lugar que el fabricante considera adecuado, lo cual no es advertido apropiadamente en el envase y es un asunto que añade, sin lugar a dudas, complicación en su maniobrabilidad;

Que, expuestos los hechos de esta manera, debe concluirse que ESSALUD ha obrado de acuerdo a Ley y, por tanto, las observaciones efectuadas al envase del producto de la Impugnante son atendibles y razonables, considerando que la referida Entidad es responsable de la atención de sus usuarios y, por tanto, ostenta el derecho de exigir productos que le satisfagan;

Que, otro argumento de la Impugnante es que en otros procesos convocados por ESSALUD se otorgó la Buena Pro a productos con envases como el cuestionado en esta ocasión y que incluso en la presente Licitación Pública se ha otorgado la Buena Pro en otros ítems. Añade que al usarse el mismo envase en sueros se demuestra que el recipiente es adecuado y aceptado. Respecto del primer argumento, debe sostenerse, en principio, que jurídicamente no obliga que la entidad convocante asuma el mismo criterio en esta ocasión, en que se trata de una licitación pública con Bases propias. Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que los montos acreditados de anteriores entregas del mismo producto y envase son considerablemente menores y en procesos distintos. Respecto de la afirmación que en la presente Licitación Pública se haya admitido el mismo envase, no está acreditado que dicho envase se haya presentado para el producto Ciprofloxacino 200 mg, que es el producto materia de licitación en el ítem materia de controversia;

Que, si bien por razones de conveniencia, coherencia y uniformidad ESSALUD debiera unificar sus criterios para la aceptación de envases, pues carece de razonabilidad que aquello aceptable en otras ocasiones no lo sea en ésta, ello, sin embargo, no añade fundamento de orden jurídico a la Impugnante en el presente caso, al tratarse de un proceso específico, con reglas propias;

Que, asimismo, resulta claro que no es suficiente que el producto cuente con registro sanitario expedido por la autoridad competente para que ESSALUD adquiera el producto, pues además de ello deberá satisfacer las exigencias previstas en las Bases de la Licitación Pública;

Que, en adición a lo señalado, no debe soslayarse la afirmación de la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A. de que el Protocolo de Análisis de la Impugnante carece de los requisitos señalados en los incisos b) f) y g) del Decreto Supremo N° 020-2001-SA, lo cual ha sido comprobado, pues el documento aludido carece de la indicación de la concentración del producto, así como el número de lote y fecha de análisis del producto. La Impugnante ha omitido referirse a este asunto;

De conformidad con las atribuciones conferidas por el Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 012-2001-PCM y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 013-2001-PCM, revisados los antecedentes, oído el informe oral de las partes en audiencia pública del día 18 de octubre de 2001 y luego de agotado el correspondiente debate;

SE RESUELVE:

  1. Declarar infundado el recurso de revisión interpuesto por la empresa Laboratorios AC Farma S.A. contra la Resolución de Gerencia General N° 450-GG-ESSALUD-2001, por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución.

  2. Ejecutar la garantía presentada para la presentación del recurso de revisión.

  3. Devolver los antecedentes a la Entidad.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

SS:

Ochoa Cardich

Wendorff Rodríguez

Beramendi Galdós