Visto en sesión de la Segunda Sala
Mixta del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, del
29.11.2001, el Expediente N° 581-2001.TC referente al recurso de
revisión interpuesto por la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A.,
en adelante el Postor, contra la Resolución de Gerencia General No.
432-GG-ESSALUD-2001, expedida durante la tramitación de la Licitación
Pública No. 0199L00161, Ítem N° 46 (Ciprofloxacino 200 mg/100ml)
convocada por el Seguro Social de Salud, en adelante La Entidad, para la
adquisición de medicamentos y;
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 02 de agosto del 2001, el
Seguro Social de Salud, ESSALUD, en adelante La Entidad, convocó a la
Licitación Pública No. 0199L00161, para la "Adquisición de
Medicamentos";
Que, la empresa Schein Farmacéutico del
Perú S.A., en adelante el Postor o el impugnante, se presenta como postor
en el ítem 46, para la adquisición de Ciprofloxacino 200mg;
Que, en acto público del 21 de
setiembre del 2001 se dieron a conocer los resultados de la Licitación
Pública, resultando favorecida con la buena pro del ítem referido la
empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A.;
Que, con fecha 28 de setiembre el
Consorcio Droguería Perú S.A.C. – Kope Trading S.R.L. interpuso
recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro;
Que, con fecha de 12 de octubre la
Entidad resuelve el recurso de apelación mediante la Resolución de
Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001, declarándose nula la buena pro
otorgada y determinando que el proceso de selección se retrotraiga a la
etapa de evaluación técnica;
Que, el 19 de agosto del 2001, el Postor
interpone ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado el
recurso de Revisión contra la Resolución de Gerencia General No.
432-GG-ESSALUD-2001, solicitando que se confirme el otorgamiento de la
buena pro a su favor, dado que el Protocolo de Análisis del Consorcio
contenía defectos;
Que, teniendo en cuenta que la
información presentada por el Postor resultaba insuficiente para la
resolución del caso, con fecha 15 de noviembre del 2001 se solicitó a la
Entidad la remisión de la propuesta formulada por el Consorcio Droguería
Perú S.A.C. – Kope Trading S.R.L., en el que se encuentre el
Certificado de Análisis. De igual modo, se solicitó al Postor la
remisión de la traducción simple de las páginas 418 y 419 de la USP 24,
conforme al artículo 41.1.2. de la Ley del Procedimiento Administrativo
General;
Que, el 22 de noviembre del 2001, el
Postor y la Entidad cumplieron con la remisión del información
adicional;
Que, con fecha 23 de noviembre se
declaró el expediente listo para resolver;
Que, el impugnante presenta el recurso
de revisión en consideración de los siguientes argumentos:
-
El Certificado de Análisis no cuenta con la firma
del Químico Farmacéutico Regente.
-
El Certificado de Análisis no contiene otra
información exigida en el numeral 5.6. literal k) de las Bases y en
el literal h) del artículo 29 del Decreto Supremo No. 020-2001-PCM.
Que, a continuación, vamos a dilucidar
los dos aspectos antes mencionados:
-
La firma del Químico Farmacéutico Regente se
aprecia en el Certificado de Análisis que obra en el expediente, por
lo que el pronunciamiento en este extremo es infundado.
Sin perjuicio de ello, debemos
precisar que, en aplicación del artículo 59 inciso a) del Reglamento
del TUO de la Ley No. 26850, aprobado mediante el Decreto Supremo No.
013-2001-PCM, la substancian de dicha omisión es posible, dado que el
alcance de la propuesta no es modificado. En efecto, el alcance de la
propuesta viene determinada por el contenido del Protocolo de Análisis
y su adecuamiento a las exigencias contempladas en la farmacopea o
metodología declarada por el interesado en su solicitud, tal como se
define en el artículo 28 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, el mismo
que fue modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001-SA.
Nótese que la modificación del
artículo 28 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, permite que el Protocolo
de Análisis sea completado aún en el supuesto que no consigne los
límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica
propia del fabricante con otro documento, el que a su vez deberá ser
considerado como parte del protocolo.
En ese sentido, si las omisiones de
contenido del Protocolo de Análisis, según la norma especial que
regula lo concerniente a los productos farmacéuticos y afines, pueden
ser enmendadas, con mayor razón puede serlo también la omisión
respecto de la ausencia de firma.
-
Sobre los presuntos defectos del
Certificado de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. debemos
dilucidar los siguientes aspectos:
a. La imprecisión de si el inyectable
es aplicable con dextrosa al 5% o el cloruro de sodio al 0.9% y los
porcentajes de dichos elementos en el producto, de conformidad con la
Farmacopea USP 24.
En ese sentido, la USP 24 dispone que
el ciprofloxacino inyectable es una solución estéril de ciprofloxacino
en agua estéril para inyección, en dextrosa inyectable al 5% o en
cloruro de sodio inyectable al 0.9% preparada con ayuda de ácido
láctico.
Nótese que la farmacopea considera de
modo separado y no conjunto a la dextrosa y al cloruro de sodio, por lo
que el ciprofloxacino no podría considerar ambos elementos. En ese
sentido, el protocolo de análisis no podría incluir a la dextrosa y al
cloruro de sodio.
Sin embargo, debemos precisar que el
hecho de considerar a la dextrosa y al cloruro de sodio en el Protocolo
de Análisis no significa que dicho documento sea inexacto, dado que, de
conformidad con la USP 24, la solución estéril puede ser aplicable con
uno u otro elemento. Así pues, en la práctica sólo podrá emplearse
con uno y no con los dos, pese al contenido aparentemente equívoco del
protocolo y la separación entre ambos elementos en la USP 24. En otros
términos, la farmacopea dispone que el producto podrá usarse sólo con
uno de los elementos, pero no establece que el protocolo deba considerar
sólo uno, pues bien puede el Protocolo permitir de cualquiera,
considerando a la dextrosa y al cloruro como alternativas.
En consecuencia, la consideración de
los dos elementos en el protocolo no determina que el producto vaya a
ser empleado en un modo distinto al indicado en la farmacopea.
Por otro lado, debe indicarse que,
conforme al numeral 5.6.k) de las Bases Administrativas y el artículo
29 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo
No. 020-2001-SA, el Protocolo de Análisis debe considerar los análisis
físicos – químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o
biológicos realizados, señalando las especificaciones, los límites de
aceptación y los resultados obtenidos.
A su vez, el numeral 10 del Anexo de
Definiciones del Decreto Supremo No. 010-97-SA indica que las
especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir
los productos terminados, considerándose el rango de propiedades
físicas, químicas, microbiológicas y, de ser posible,
farmacológicas.
En ese orden, el Protocolo de
Análisis debe indicar el rango de propiedades del producto terminado y
los resultados de los análisis realizados.
Aplicando lo anterior al caso
concreto, se podría argumentar, tal como lo ha hecho el impugnante, que
el Protocolo de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. no establece
lo concerniente a las propiedades y los resultados obtenidos respecto de
la dextrosa y el cloruro de sodio. En efecto, según USP 24, el
contenido de dextrosa debe encontrarse entre 4.75 y 5.25 g/ 100ml y el
del Cloruro de Sodio debe estar entre 85.5 a 94.5 mg/10ml (0.855 a 0.
945 g/ 100 ml), lo que no se refleja en el protocolo en cuestión, dado
que no se establece el resultado del análisis.
Empero, de la lectura del Protocolo de
Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. se aprecia que el producto
"Cumple" con los requerimientos, de lo que se puede colegir
razonablemente que el resultado de los análisis se encuentra dentro de
los rangos dispuestos en la farmacopea para la dextrosa y el cloruro de
sodio.
En ese sentido, el Protocolo de
Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. se ajusta a lo dispuesto en
las Bases Administrativas y el artículo 29 del Decreto Supremo No.
010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001-PCM.
b. La ausencia de la consideración de
la prueba de Determinación de Volumen.
La USP 24 dispone que otro de los
requisitos es el cumplimiento de los requerimientos para contenido de
volumen.
Sobre el particular, el Protocolo de
Análisis indica que se cumple con los otros requisitos.
En ese sentido, se desestima el
recurso de revisión en dicho extremo.
De conformidad con las atribuciones
conferidas por el Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y
Adquisiciones del Estado y su Reglamento;
SE RESUELVE:
-
Declarar infundado el recurso de
revisión presentado por la empresa Schein Farmacéutica del Perú
S.A. contra la Resolución de Gerencia General No.
432-GG-ESSALUD-2001, expedido en mérito del otorgamiento de la buena
pro en el ítem 46 de la Licitación Pública No. 0199L00161, para la
adquisición de Ciprofloxacino 200 mg/100ml.
-
Confirmar la Resolución de Gerencia
General No. 432-GG-ESSALUD-2001.
-
Ejecutar la carta fianza adjuntada
como garantía del recurso de revisión.
-
Devolver los antecedentes a la
Entidad para los fines consiguientes.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS:
Ochoa Cardich
Wendorff Rodríguez
Beramendi Galdós