Visto en sesión de la Segunda Sala Mixta del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado del 05 de diciembre de 2001 el expediente N° 596/2001.TC, referente al recurso de revisión interpuesto por el consorcio formado por las empresas Bristol Myers Squibb Perú S.A. y Perufarma S.A. contra la Resolución de Gerencia General N° 490-GG-ESSALUD-2001, respecto a la Licitación Pública No 0199L00161-Item N° 61,235 y 279 y oídos los informes orales de las partes de 29.11.2001 y;

Que, el Seguro Social de Salud, en adelante ESSALUD, convocó a la Licitación Pública N° 0199L00161 con el objeto de contratar el suministro de medicamentos;

Que, con fecha 21 de septiembre de 2001 se otorgó la Buena Pro, entre otros, del ítem N° 61, a la empresa Refasa S.A.C., quedando en segundo lugar la propuesta del consorcio formado por las empresas Bristol Myers Squibb Perú S.A. y Perufarma S.A., en adelante simplemente El Consorcio. El ítem N° 235, por su parte, fue declarado desierto, habiéndose descalificado la propuesta del Consorcio debido a que el Protocolo de Análisis no indicaba el número de farmacopea y no adjuntaba técnica propia. El ítem N° 279, asimismo, fue declarado desierto debido a que el Protocolo de Análisis consignaba técnica propia que no contenía el expediente;

Que, el día 28 de septiembre de 2001 el Consorcio interpuso recurso de apelación, entre otros, contra el otorgamiento de la Buena Pro del ítem N° 61, así como contra la descalificación de sus propuestas en los ítems Nos. 235 y 279. El recurso presentado fue declarado infundado mediante la Resolución de Gerencia General N° 490-GG-ESSALUD-2001;

Que, con fecha 24 de octubre de 2001 el Consorcio presentó ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado recurso de revisión contra la Resolución de Gerencia General N° 490-GG-ESSALUD-2001, solicitando revocar dicha resolución en la parte que declaró infundado su recurso de apelación respecto de los ítems Nos. 61, 235 y 279;

Que, los fundamentos del recurso de revisión son los siguientes: 1) Con relación al ítem N° 61, señala que el otorgamiento de la Buena Pro a favor de la empresa Refasa S.A.C. es indebida y debe dejarse sin efecto, pues debió haber sido descalificada atendiendo a que el tipo de envase de presentación ofertado en sachet no es el adecuado y no garantiza la estabilidad del producto, dado que la única presentación adecuada para el producto es el frasco de polietileno, conforme lo reconoce la autoridad sanitaria competente de los Estados Unidos de América; 2) Bristol Myers Squibb es el creador de la molécula de la Didanosina y, por tanto, es el único autorizado para establecer la presentación del producto, ya que dicho producto no existe en farmacopea alguna; 3) El ensayo utilizado para establecer el tipo de envase adecuado del producto, según el creador de la molécula es el denominado Hipoxantina, el cual concluye que el único envase adecuado es el frasco y no el blister; 4) El Estudio de Estabilidad presentado por Refasa S.A.C. es un documento falso, pues no refleja la realidad; 5) El Consorcio debió merecer la máxima puntuación por haber presentado el estudio completo de estabilidad, de biodisponibilidad y/o bioequivalencia; 6) Señala el Consorcio, asimismo, con relación al ítem N° 235, que su oferta fue descalificada indebidamente pues si bien omitió señalar expresamente en el protocolo de análisis el número, edición y año de la farmacopea a la que se acoge es evidente que se acogió a la USP 24, vigente a la fecha, según el mandato del artículo 5 del Decreto Supremo N° 010-97-SA; 7) La información respecto de la farmacopea a la cual se acogió el Consorcio figura, además, en el Anexo N° 10 de su Propuesta Técnica, lo cual debió ser tomado en cuenta para determinar los alcances de su oferta; 8) ESSALUD ha acogido en otro caso similar el argumento glosado, por lo que no cabe que dicha entidad actúe contradictoriamente, siendo, en todo caso, un asunto subsanable; 9) Con relación a la descalificación por no haber adjuntado la técnica propia, dicha exigencia no resulta exigible por las Bases, de acuerdo con el inciso k del numeral 5.6, página 17 de dichas Bases, que establecen que sólo debe presentarse la técnica propia en los casos de productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas de referencia;10) Que el producto ofertado por el Consorcio cuenta con farmacopea, según se ha indicado en el anexo 10 de la Propuesta Técnica, por lo que no le alcanza la exigencia señalada; 11) Lo señalado en las Bases al respecto tiene lógica pues si existe una farmacopea para un producto determinado debe usarse ésta de referencia, por lo que resulta inútil recurrir a la propia del laboratorio de que se trate pues se llega al mismo resultado; y, 12) Con respecto al ítem N° 279, al haber sido descalificada la oferta del Consorcio con mismos argumentos que el ítem N° 235, repite los mismos fundamentos de hecho y derecho expuestos con relación al referido ítem;

Que, el día 07 de noviembre de 2001, ESSALUD absolvió el traslado del recurso de revisión presentado, señalando al efecto lo siguiente: 1) Con respecto al otorgamiento de la Buena Pro del ítem N° 61, en la Propuesta Técnica de la empresa Refasa S.A.C. obra un estudio de estabilidad que cumple con los requerimientos de la Farmacopea USP 24, que señala que el producto mantiene sus características físico químicas al cabo de 36 meses, de acuerdo con las especificaciones técnicas referidas en sus técnicas analíticas propias y en su Protocolo de Análisis; 2) El Producto ofertado en el referido ítem cuenta con Registro Sanitario en el que se ha autorizado su comercialización en empaque blister PVC/aluminio; 3) El Protocolo de Análisis presentado por el Consorcio en el ítem N° 235 no indica el número, la edición y el año de la farmacopea a la que se acoge, ni adjunta las técnicas analíticas propias para ensayos críticos mencionados en dicho Protocolo; 4) Si bien en la Hoja de Presentación de la Propuesta Técnica (Anexo 10, folio 1910) del Consorcio en el ítem N° 235 se encuentran los datos de la farmacopea, en el Protocolo de Análisis también se hace referencia a técnicas analíticas propias para pruebas o ensayos críticos, no habiendo quedado claro si el producto ofertado se acogía a una farmacopea o a técnicas analíticas propias; 5) Con relación al ítem N° 279, la Propuesta Técnica del Consorcio no consignó en el Protocolo de Análisis el número, la edición ni el año de la farmacopea a la que se acoge ni tampoco tales datos fueron consignados en algún otro documento, por lo que no se trata de un supuesto de omisión formal sino de un elemento que forma parte de su propuesta; y, 6) En el ítem N° 279, de acuerdo con lo expresado por la Gerencia de Selección y Evaluación de Recursos Médicos, en el caso del protocolo de Análisis presentado en la Propuesta Técnica del Consorcio no requería adjuntar las técnicas analíticas propias, pues éstas corresponden a métodos generales y universales;

Que, el día 07 de noviembre de 2001 la empresa Refasa S.A.C. se apersonó al procedimiento y, absolviendo el traslado del recurso de revisión, en su condición de adjudicatario de la Buena Pro del ítem N° 61, manifiesta, entre otros, lo siguiente: 1) La presentación en blister del producto Didanosina 100 mg. mantiene la integridad del principio activo del producto, es decir, asegura su estabilidad; 2) La conclusión expuesta fluye del Estudio de Estabilidad natural efectuado por Refasa S.A.C., habiéndose otorgado el correspondiente Registro Sanitario por parte de DIGEMID; 3) La presentación en frasco, autorizada por la autoridad sanitaria norteamericana, no es la única posible, pudiendo desarrollarse otras presentaciones para el producto, siempre que se avale con el respectivo estudio de estabilidad; y, 4) La presentación de medicamentos en frascos no ofrece garantía alguna durante su manipulación;

Que, con fecha 26 de noviembre de 2001 el Consorcio se dirige nuevamente al Tribunal expresando lo siguiente: 1) El estudio de estabilidad presentado por la empresa Refasa S.A.C. es incompleto e imperfecto, pues, entre otros, para el caso de la Didanosina 100 mg. masticables deberían realizarse las pruebas de Dosaje de Didanosina, Determinación de Hipoxantina, determinación de la capacidad de neutralización ácida; 2) Se ha calificado erradamente la propuesta de la empresa Refasa S.A.C.; 3) El gráfico cromatográfico presentado por la referida empresa debe ser descartado por carecer de confiabilidad; y, 4) El blister PVC-PDVC no garantiza la estabilidad del producto Didanosina, lo que sí sucede con el frasco de polietileno de alta densidad de 300 ml, con tapón interno de poliestireno blanco y tapa externa de polipropileno blanco, que es el aprobado por la autoridad sanitaria norteamericana;

Que, en el presente caso la discusión se centra en tres aspectos: 1) Si es posible debatir en esta sede que el envase ofertado por la empresa adjudicataria de la Buena Pro es o no el científicamente adecuado y, de ser factible dicha discusión, si, en efecto, el envase del producto ofertado es el recomendable; 2) Si la omisión del número de la farmacopea, edición y año de la misma en el Protocolo de Análisis presentado por el Consorcio en los ítems Nos. 235 y 279 es o no un defecto subsanable; y, 3) Si era exigible la presentación de la Metodología Analítica propia al Consorcio en el caso de sus propuestas en los ítems Nos. 235 y 279;

Que, con relación al primer asunto, el Consorcio sostiene que el producto denominado Dinadosina 100 Mg., de cuya molécula una de las empresas del Consorcio afirma ser creadora y que no se encuentra en ninguna farmacopea, sólo puede ser comercializado en frascos de polietileno de alta densidad de 300 ml., con tapón interno de poliestireno blanco y tapa externa de polipropileno blanco, por ser éste el envase admitido por la autoridad sanitaria norteamericana. Sostiene, entre otros aspectos, que el envase blister, usado por la empresa adjudicataria de la Buena Pro del proceso de selección materia de autos, no es adecuado, entre otras razones porque no se ha efectuado el ensayo denominado Hipoxantina. Por el contrario, la empresa Refasa S.A.C., adjudicataria de la Buena Pro, señala que la presentación del producto en blister mantiene la integridad de su principio activo, lo cual ha sido respaldado con el estudio de estabilidad que se ha efectuado y con el hecho de que la DIGEMID haya expedido el respectivo Registro Sanitario;

Que, tal como se advierte, es asunto involucrado es, de suyo, delicado, por cuanto se trata de aspectos técnicos que inciden en la preservación del principio activo de un producto farmacéutico que se usa en pacientes afectados por el HIV;

Que, el representante en el Perú de un laboratorio creador de una molécula específica, la cual no se halla disponible en farmacopeas, sostiene que la ausencia de cierto ensayo no garantizaría la permanencia del principio activo de dicho producto, lo cual, como es lógico, repercutiría en la eficacia del tratamiento y eventualmente en otros factores vinculados a la salud de los pacientes;

Que, ESSALUD ha declarado previamente infundado el recurso de apelación que presentó el Consorcio en este extremo, fundamentando su decisión en que la presentación del producto en blister ha sido autorizada por el ente competente, en este caso DIGEMID y, además, en que el uso del mismo se encuentra respaldado por los resultados de un Estudio de Estabilidad que ha sido presentado por la empresa Refasa S.A.C.;

Que, la empresa Refasa S.A.C. ha acreditado haber presentado con su Propuesta Técnica la Resolución Directoral N° 2333 SS/DIGEMID/DERN/DR mediante la cual se autorizó con el número N -19879 la inscripción en el Registro Sanitario del producto EPICAR 100 mg. tabletas masticables, caja por 10, 20, 50 y 100 tabletas en empaques blister de PVC / aluminio para venta con receta médica;

Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 3° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante el Decreto Supremo N° 010-97-SA la obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro. Por tanto, el Registro Sanitario de un producto constituye el mérito suficiente para su comercialización, en el entendido que la autoridad sanitaria nacional ha evaluado, de conformidad con las normas y procedimientos técnicos aplicables, los aspectos relativos, entre otros, a la preservación del principio activo en un envase determinado;

Que, por tanto, la discusión de los aspectos señalados constituye un cuestionamiento del acto administrativo registral que debe promoverse en la vía correspondiente. Así lo ha entendido también el Comité Especial de la Entidad en su Informe N° 037, fechado el 26 de noviembre de 2001, en el que manifiesta lo siguiente: "La Didanosina es un principio activo que no está registrado en ninguna farmacopea internacional lo cual limita nuestra decisión técnica sobre la aceptación o rechazo de los envases: "Frasco de polietileno o blister". Añadiendo a continuación que "Es de conocimiento que para la obtención del Registro Sanitario los protocolos de análisis y las técnicas analíticas propias presentadas por los postores involucrados en el tema han sido evaluados y analizados por el DIGEMID";

Que, consecuentemente, debemos concluir, en el caso concreto, que se debe presumir, por el mérito del Registro Sanitario obtenido, que el empaque en blister es apto para la preservación del principio activo, por lo que el recurso de revisión presentado por el Consorcio en este extremo debe ser declarado infundado;

Que, en este mismo extremo, el referido al ítem N° 61, el Consorcio ha afirmado que "del puntaje técnico que nos han otorgado se desprende que se ha omitido otorgarnos erróneamente el puntaje previsto en inciso c) o en el d) de la verificación 4 (…) En tal sentido, solicitamos se nos otorgue el puntaje que nos corresponde, que en este caso es el máximo previsto (43 puntos)". Al respecto, se observa que la empresa adjudicataria de la Buena Pro obtuvo como puntuación total técnica 47 puntos, mientras que el Consorcio 43. No obstante, la puntuación económica, en el caso del Consorcio fue únicamente 33 puntos mientras que la empresa Refasa S.A.C obtuvo 50 puntos. En tal sentido, aún cuando se otorgara al Consorcio la máxima puntuación técnica, el Consorcio en modo alguno podría obtener la Buena Pro, por lo que resulta irrelevante emitir pronunciamiento al respecto;

Que, con relación a la descalificación de la propuesta del Consorcio en los ítems Nos. 235 y 279, es necesario recordar que las bases del proceso de selección materia de autos establecían en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases que en el sobre de la Propuesta Técnica de los postores debía presentarse, entre otros, un Protocolo de Análisis, el cual debía contener determinada información, entre la cual se hallaba la Farmacopea o Suplemento de Referencia actualizado al que se acoge el fabricante, indicando el número, la edición y el año. El Consorcio omitió indicar la información señalada y sostiene que, o bien ESSALUD debía asumir que se trataba de la farmacopea vigente, según el artículo 5° del Decreto Supremo N° 010-97-SA), o que era posible advertir el alcance de la oferta por cuanto los datos faltantes figuraban en la hoja de presentación de su Propuesta Técnica. En último caso, señala el Consorcio, debió permitírsele que subsane la omisión dentro del plazo de Ley, pues se trata de una omisión subsanable, según el tenor del artículo 59° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 013-2001-PCM. Expresa el Consorcio que ESSALUD ha permitido que en otros dos casos similares se subsane la omisión, criterio que no se ha seguido en esta ocasión;

Que, el artículo 59° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 013-2001-PCM establece en su inciso a) que "Si existieran defectos de forma tales como omisiones o errores subsanables en los documentos presentados que no modifiquen el alcance de la propuesta técnica, el Comité Especial otorgará un plazo máximo de dos (2) días, desde la presentación de la misma, para que el Postor los subsane (…)". Tal como se advierte de la redacción de la norma citada, para que un defecto se considere formal éste debe consistir en una omisión o error subsanable y estos, a su vez, no deben constituir modificaciones del alcance de la propuesta técnica;

Que, la mención de la farmacopea a que se acogió el fabricante y la indicación del número, la edición y el año de la misma, en vía de subsanación, en principio, no alteran el alcance de la oferta, desde que en el Anexo 10 de la propuesta técnica se indicó que era la USP 24. Por tanto, era posible que el Comité advierta este hecho y permita que el Consorcio indique expresamente en el lugar indicado aquello que ya figuraba en otro acápite de la Propuesta Técnica. Todo ello, como puede advertirse, tiene una eminente naturaleza formal y no constituye alteración del alcance o sentido de la oferta;

Que, es necesario mencionar que la propia ESSALUD ha admitido la naturaleza subsanable de la omisión, al haber resuelto en dicho sentido en las resoluciones de Gerencia General Nos. 470 y 471, por lo que no cabe un tratamiento diferente al Consorcio, pues ello constituye un acto discriminatorio. Finalmente, conforme también ha resuelto ESSALUD y el Tribunal en recursos anteriores, la falta de la firma del Químico Regente en el Protocolo de Análisis, en los casos aplicables, constituye un defecto de forma, por lo que, aplicando los mismos criterios y mutatis mutandi, la ausencia de datos del referido instrumento son también subsanables, puesto que no se advierte que con ello se modifique la oferta. Este mismo razonamiento es también aplicable al caso de la propuesta del Consorcio en el ítem N° 279;

Que, el otro extremo referido a los ítems Nos. 235 y 279 se refiere a la exigibilidad al Consorcio de la presentación de la Metodología Analítica propia. Las Bases establecen al respecto lo siguiente: "Metodología Analítica Propia (copia Simple). Opcional. Solo para los productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas de referencia. La metodología analítica será la misma que fue presentada para la obtención de Registro Sanitario debiendo indicar la Bibliografía pertinente" (p.17). En el caso de la Propuesta Técnica del Consorcio en el ítem N° 235, el impugnante ha señalado que no le es exigible el requerimiento anotado pues el producto ofertado está incluido en una farmacopea de referencia y así lo ha señalado en el Anexo 10 de su Propuesta. En efecto, el anexo referido presentado por el Consorcio menciona en el rubro Norma Técnica lo siguiente: USP 24 / Propia.;

Que, la Entidad sustenta su decisión de descalificar la Propuesta Técnica del Consorcio en el referido ítem en lo siguiente: "(…) el Protocolo de Análisis presentado por el Consorcio (…) debía adjuntar necesariamente las técnicas analíticas propias que menciona, en tanto corresponden a pruebas o ensayos críticos";

Que, sin embargo, tal como se concluye de la lectura de la exigencia de las Bases que ha sido transcripta, la presentación de la Metodología Analítica Propia no era necesaria si el producto estaba incluido en una farmacopea que, en el caso materia de análisis, según lo manifestó el Consorcio, figuraba en la USP 24. Ese mero hecho relevaba al Consorcio de presentar la Metodología Analítica Propia, aún cuando, además, hubiera indicado que contaba ella. De lo que se concluye que carece de sustento exigir el requerimiento anotado con el argumento de que corresponden a pruebas o ensayos críticos, pues tal no ha sido establecido en las Bases;

Que, con relación a la exigencia de la Metodología Analítica Propia, la Propuesta Técnica del Consorcio en el ítem N° 279 indicó, al igual que en el ítem N° 235, lo siguiente: USP 24 / Propia, por lo que es plenamente aplicable lo señalado para el ítem referido, debiendo señalarse que carece de amparo lo indicado por ESSALUD en el sentido que "no requería adjuntar las técnicas analíticas propias, a pesar que las menciona, pues estas corresponden a métodos generales y universales", pues de conformidad con las Bases ni las pruebas o ensayos críticos ni los métodos generales y universales son la razón para exonerar de la presentación de la Metodología Analítica Propia sino el hecho de que el producto ofertado se encuentre incluido en una farmacopea de referencia, que, en el caso de las ofertas del Consorcio en los ítems Nos. 235 y 279 es la USP 24;

De conformidad con las atribuciones conferidas por el Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 012-2001-PCM y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 013-2001-PCM, revisados los antecedentes, oído el informe oral de las partes en audiencia pública del día 18 de octubre de 2001 y luego de agotado el correspondiente debate;

SE RESUELVE:

1. Declarar infundado el recurso de revisión interpuesto por el consorcio formado por las empresas Bristol Myers Squibb Perú S.A. y Perufarma S.A., contra la Resolución de Gerencia General N° 490-GG-ESSALUD-2001, en el extremo referido al ítem N° 061, confirmando la resolución impugnada en dicho extremo, por los fundamentos expuestos en la presente Resolución.

2. Declarar fundado el recurso de revisión interpuesto por el consorcio formado por las empresas Bristol Myers Squibb Perú S.A. y Perufarma S.A. contra la Resolución de Gerencia General N° 490-GG-ESSALUD-2001, en el extremo referido a los ítems Nos. 235 y 279, revocándose dicha resolución en los referidos extremos y, por tanto, declarando nulo el otorgamiento de la Buena Pro de los ítems Nos. 235 y 279, retrotrayéndose el proceso hasta la etapa de evaluación de las propuestas técnicas.

3. Ejecutar la garantía presentada para la interposición del recurso de revisión en el ítem N° 61, devolviéndose las correspondientes a los ítems Nos. 235 y 279.

4. Devolver los antecedentes a ESSALUD.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

SS:

Ochoa Cardich

Wendorff Rodríguez

Beramendi Galdós