Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado

Resolución Nº 541/2001.TC-S2

Lima, 30 NOV. 2001

Visto en sesión de la Segunda Sala Mixta del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, del 29.11.2001, el Expediente N° 581-2001.TC referente al recurso de revisión interpuesto por la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A., en adelante el Postor, contra la Resolución de Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001, expedida durante la tramitación de la Licitación Pública No. 0199L00161, Ítem N° 46 (Ciprofloxacino 200 mg/100ml) convocada por el Seguro Social de Salud, en adelante La Entidad, para la adquisición de medicamentos y;

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 02 de agosto del 2001, el Seguro Social de Salud, ESSALUD, en adelante La Entidad, convocó a la Licitación Pública No. 0199L00161, para la "Adquisición de Medicamentos";

Que, la empresa Schein Farmacéutico del Perú S.A., en adelante el Postor o el impugnante, se presenta como postor en el ítem 46, para la adquisición de Ciprofloxacino 200mg;

Que, en acto público del 21 de setiembre del 2001 se dieron a conocer los resultados de la Licitación Pública, resultando favorecida con la buena pro del ítem referido la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A.;

Que, con fecha 28 de setiembre el Consorcio Droguería Perú S.A.C. – Kope Trading S.R.L. interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro;

Que, con fecha de 12 de octubre la Entidad resuelve el recurso de apelación mediante la Resolución de Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001, declarándose nula la buena pro otorgada y determinando que el proceso de selección se retrotraiga a la etapa de evaluación técnica;

Que, el 19 de agosto del 2001, el Postor interpone ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado el recurso de Revisión contra la Resolución de Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001, solicitando que se confirme el otorgamiento de la buena pro a su favor, dado que el Protocolo de Análisis del Consorcio contenía defectos;

Que, teniendo en cuenta que la información presentada por el Postor resultaba insuficiente para la resolución del caso, con fecha 15 de noviembre del 2001 se solicitó a la Entidad la remisión de la propuesta formulada por el Consorcio Droguería Perú S.A.C. – Kope Trading S.R.L., en el que se encuentre el Certificado de Análisis. De igual modo, se solicitó al Postor la remisión de la traducción simple de las páginas 418 y 419 de la USP 24, conforme al artículo 41.1.2. de la Ley del Procedimiento Administrativo General;

Que, el 22 de noviembre del 2001, el Postor y la Entidad cumplieron con la remisión del información adicional;

Que, con fecha 23 de noviembre se declaró el expediente listo para resolver;

Que, el impugnante presenta el recurso de revisión en consideración de los siguientes argumentos:

  1. El Certificado de Análisis no cuenta con la firma del Químico Farmacéutico Regente.

  2. El Certificado de Análisis no contiene otra información exigida en el numeral 5.6. literal k) de las Bases y en el literal h) del artículo 29 del Decreto Supremo No. 020-2001-PCM.

          Que, a continuación, vamos a dilucidar los dos aspectos antes mencionados:

  1. La firma del Químico Farmacéutico Regente se aprecia en el Certificado de Análisis que obra en el expediente, por lo que el pronunciamiento en este extremo es infundado.

Sin perjuicio de ello, debemos precisar que, en aplicación del artículo 59 inciso a) del Reglamento del TUO de la Ley No. 26850, aprobado mediante el Decreto Supremo No. 013-2001-PCM, la substancian de dicha omisión es posible, dado que el alcance de la propuesta no es modificado. En efecto, el alcance de la propuesta viene determinada por el contenido del Protocolo de Análisis y su adecuamiento a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud, tal como se define en el artículo 28 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, el mismo que fue modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001-SA.

Nótese que la modificación del artículo 28 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, permite que el Protocolo de Análisis sea completado aún en el supuesto que no consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante con otro documento, el que a su vez deberá ser considerado como parte del protocolo.

En ese sentido, si las omisiones de contenido del Protocolo de Análisis, según la norma especial que regula lo concerniente a los productos farmacéuticos y afines, pueden ser enmendadas, con mayor razón puede serlo también la omisión respecto de la ausencia de firma.

  1. Sobre los presuntos defectos del Certificado de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. debemos dilucidar los siguientes aspectos:

a. La imprecisión de si el inyectable es aplicable con dextrosa al 5% o el cloruro de sodio al 0.9% y los porcentajes de dichos elementos en el producto, de conformidad con la Farmacopea USP 24.

En ese sentido, la USP 24 dispone que el ciprofloxacino inyectable es una solución estéril de ciprofloxacino en agua estéril para inyección, en dextrosa inyectable al 5% o en cloruro de sodio inyectable al 0.9% preparada con ayuda de ácido láctico.

Nótese que la farmacopea considera de modo separado y no conjunto a la dextrosa y al cloruro de sodio, por lo que el ciprofloxacino no podría considerar ambos elementos. En ese sentido, el protocolo de análisis no podría incluir a la dextrosa y al cloruro de sodio.

Sin embargo, debemos precisar que el hecho de considerar a la dextrosa y al cloruro de sodio en el Protocolo de Análisis no significa que dicho documento sea inexacto, dado que, de conformidad con la USP 24, la solución estéril puede ser aplicable con uno u otro elemento. Así pues, en la práctica sólo podrá emplearse con uno y no con los dos, pese al contenido aparentemente equívoco del protocolo y la separación entre ambos elementos en la USP 24. En otros términos, la farmacopea dispone que el producto podrá usarse sólo con uno de los elementos, pero no establece que el protocolo deba considerar sólo uno, pues bien puede el Protocolo permitir de cualquiera, considerando a la dextrosa y al cloruro como alternativas.

En consecuencia, la consideración de los dos elementos en el protocolo no determina que el producto vaya a ser empleado en un modo distinto al indicado en la farmacopea.

Por otro lado, debe indicarse que, conforme al numeral 5.6.k) de las Bases Administrativas y el artículo 29 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001-SA, el Protocolo de Análisis debe considerar los análisis físicos – químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos realizados, señalando las especificaciones, los límites de aceptación y los resultados obtenidos.

A su vez, el numeral 10 del Anexo de Definiciones del Decreto Supremo No. 010-97-SA indica que las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir los productos terminados, considerándose el rango de propiedades físicas, químicas, microbiológicas y, de ser posible, farmacológicas.

En ese orden, el Protocolo de Análisis debe indicar el rango de propiedades del producto terminado y los resultados de los análisis realizados.

Aplicando lo anterior al caso concreto, se podría argumentar, tal como lo ha hecho el impugnante, que el Protocolo de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. no establece lo concerniente a las propiedades y los resultados obtenidos respecto de la dextrosa y el cloruro de sodio. En efecto, según USP 24, el contenido de dextrosa debe encontrarse entre 4.75 y 5.25 g/ 100ml y el del Cloruro de Sodio debe estar entre 85.5 a 94.5 mg/10ml (0.855 a 0. 945 g/ 100 ml), lo que no se refleja en el protocolo en cuestión, dado que no se establece el resultado del análisis.

Empero, de la lectura del Protocolo de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. se aprecia que el producto "Cumple" con los requerimientos, de lo que se puede colegir razonablemente que el resultado de los análisis se encuentra dentro de los rangos dispuestos en la farmacopea para la dextrosa y el cloruro de sodio.

En ese sentido, el Protocolo de Análisis de la empresa Kope Trading S.R.L. se ajusta a lo dispuesto en las Bases Administrativas y el artículo 29 del Decreto Supremo No. 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001-PCM.

b. La ausencia de la consideración de la prueba de Determinación de Volumen.

La USP 24 dispone que otro de los requisitos es el cumplimiento de los requerimientos para contenido de volumen.

Sobre el particular, el Protocolo de Análisis indica que se cumple con los otros requisitos.

En ese sentido, se desestima el recurso de revisión en dicho extremo.

De conformidad con las atribuciones conferidas por el Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y su Reglamento;

SE RESUELVE:

  1. Declarar infundado el recurso de revisión presentado por la empresa Schein Farmacéutica del Perú S.A. contra la Resolución de Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001, expedido en mérito del otorgamiento de la buena pro en el ítem 46 de la Licitación Pública No. 0199L00161, para la adquisición de Ciprofloxacino 200 mg/100ml.

  2. Confirmar la Resolución de Gerencia General No. 432-GG-ESSALUD-2001.

  3. Ejecutar la carta fianza adjuntada como garantía del recurso de revisión.

  4. Devolver los antecedentes a la Entidad para los fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

SS:

Ochoa Cardich

Wendorff Rodríguez

Beramendi Galdós